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申請(qǐng)條件

• 具有明確法律地位：企業(yè)需持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或能證明其法律地位的文件，以確保其作為一個(gè)合法的經(jīng)營(yíng)主體來(lái)申請(qǐng)認(rèn)證2.
• 具備相應(yīng)許可資質(zhì)2 ：
  • 生產(chǎn)型企業(yè)：對(duì)于 I 類產(chǎn)品，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；II 類及 III 類產(chǎn)品則需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。
  • 經(jīng)營(yíng)企業(yè)：經(jīng)營(yíng) II 類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證；經(jīng)營(yíng) III 類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。
  • 僅出口企業(yè)：根據(jù)相關(guān)文件要求，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下，還需取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 / 備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 / 備案憑證。
  
  
• 建立有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系：企業(yè)應(yīng)建立符合 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，包括制定質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)，以及相關(guān)的程序、文件和記錄，并確保其有效運(yùn)行。同時(shí)，管理體系原則上至少有效運(yùn)行三個(gè)月，并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少 6 個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行 3 個(gè)月2.
• 產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，且產(chǎn)品定型并成批生產(chǎn).
• 無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故：在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，企業(yè)的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故.

申請(qǐng)流程

1. 準(zhǔn)備階段3 ：
   • 成立項(xiàng)目小組：明確項(xiàng)目目標(biāo)和責(zé)任分工，確保各項(xiàng)工作有序進(jìn)行。
   • 文件審查：對(duì)企業(yè)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行全面審查，確保其符合 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等全過(guò)程的控制程序。
   • 內(nèi)部審核：開展內(nèi)部審核工作，識(shí)別管理體系中的不符合項(xiàng)，并及時(shí)進(jìn)行整改，以確保管理體系的有效性。
   
   
2. 申請(qǐng)?zhí)峤?/strong>：完成內(nèi)部審核后，企業(yè)需向具有資質(zhì)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交認(rèn)證申請(qǐng)。申請(qǐng)材料通常包括填寫完整的《ISO 13485 認(rèn)證申請(qǐng)表》、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)流程圖、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告、人員資質(zhì)證件、售后服務(wù)記錄、產(chǎn)品生產(chǎn)制造過(guò)程狀況匯總及工藝流程說(shuō)明、近三年產(chǎn)品市場(chǎng)銷售狀況及用戶滿意度信息等1.
3. 初審與受理：認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初步審核。如符合要求，將發(fā)放《受理通知書》，并安排后續(xù)的審核工作1.
4. 文件審核：認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)提供的資料進(jìn)行詳細(xì)審核，檢查質(zhì)量管理體系文件是否完善、符合標(biāo)準(zhǔn)要求，以及相關(guān)記錄是否真實(shí)、有效等1.
5. 現(xiàn)場(chǎng)審核：審核通過(guò)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)派遣審核員到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)容包括生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量控制、人員操作等方面，以核實(shí)企業(yè)的實(shí)際運(yùn)行情況是否與文件規(guī)定相符1.
6. 整改階段：如果現(xiàn)場(chǎng)審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)提出整改要求。企業(yè)需要按照要求進(jìn)行整改，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交整改證據(jù)，以證明其已采取有效措施解決了不符合項(xiàng)問(wèn)題1.
7. 頒發(fā)證書：如果企業(yè)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并且整改符合要求，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將頒發(fā) ISO 13485 認(rèn)證證書，并對(duì)外公告。證書的有效期一般為三年，期間認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督審核1.