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申請條件

• 合法經(jīng)營資格：企業(yè)需持有法人營業(yè)執(zhí)照或能證明其法律地位的文件34.
• 相關(guān)資質(zhì)證明：生產(chǎn)一類醫(yī)療器械需有《一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》和《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械需有《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營二類醫(yī)療器械需有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，經(jīng)營三類醫(yī)療器械需有《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》4.
• 產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)：申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），且產(chǎn)品定型并成批生產(chǎn)3.
• 管理體系運行：生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于 6 個月；生產(chǎn)和經(jīng)營其他產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于 3 個月，并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審4.
• 無重大投訴事故：在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，企業(yè)的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故.

申請流程

• 初次認(rèn)證：
  1. 提交申請：企業(yè)填寫《ISO 13485 認(rèn)證申請表》，并連同認(rèn)證中心要求的材料一同報給認(rèn)證中心。材料一般包括企業(yè)基本信息、產(chǎn)品范圍、質(zhì)量管理體系文件等2.
  2. 受理申請：認(rèn)證中心對申請材料進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》，企業(yè)根據(jù)《受理通知書》與認(rèn)證中心簽訂合同.
  3. 制定計劃：認(rèn)證中心收到企業(yè)的全額認(rèn)證費后，組成現(xiàn)場檢查組，并在現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn).
  4. 現(xiàn)場審核：檢查小組到企業(yè)現(xiàn)場審核生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)記錄等，撰寫評價報告，提交審查。審核內(nèi)容包括文件審核、現(xiàn)場檢查、員工訪談等2.
  5. 匯總意見：認(rèn)證中心收到技術(shù)委審查意見后，匯總審查意見.
  6. 頒發(fā)證書：認(rèn)證中心向合格的企業(yè)頒發(fā)《ISO 13485 認(rèn)證證書》中英文雙語證書，并組織公告和宣傳.
  
  
• 年度監(jiān)督檢查：
  1. 制定計劃：認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知，企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費.
  2. 現(xiàn)場審核：認(rèn)證中心組成檢查組到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)抽樣并封樣，送指定的檢驗機構(gòu)檢驗.
  3. 撰寫報告：檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告及產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn).
  
  
• 復(fù)評認(rèn)證：3 年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO 13485 認(rèn)證申請表》，連同有關(guān)材料報認(rèn)證中心，其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證.

準(zhǔn)備工作

• 文件編寫與修訂：根據(jù) ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)，編寫或修訂質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄文件等，確保質(zhì)量管理體系文件符合標(biāo)準(zhǔn)要求2.
• 內(nèi)部培訓(xùn)：對全體員工進行 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，使員工理解并遵守體系要求，設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門或質(zhì)量專員，負(fù)責(zé)體系的運行和維護2.
• 內(nèi)部審核與整改：進行至少一次內(nèi)部審核，檢查質(zhì)量管理體系的運行情況，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，確保體系有效運行2.

注意事項

• 選擇具有 ISO 13485 認(rèn)證資質(zhì)的認(rèn)證機構(gòu)，并了解其認(rèn)證流程、費用、周期等信息2.
• 確保所提交的申請材料真實有效，且質(zhì)量管理體系按照 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求建立并有效運行.
• 積極配合認(rèn)證機構(gòu)的審核工作，包括提供必要的文件、記錄和現(xiàn)場觀察等2.
• 根據(jù)審核組提出的不符合項，制定切實可行的整改計劃并認(rèn)真實施，按時提交整改報告和證據(jù)2.