湖南 CMA、CNAS 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)申請(qǐng)全解析

一、CMA 資質(zhì)申請(qǐng)

（一）申請(qǐng)條件

1. 依法設(shè)立：實(shí)驗(yàn)室需為依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織，其設(shè)立應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)要求，具備獨(dú)立的法人資格證明或者明確的法律地位文件。
2. 人員要求
   • 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備足夠數(shù)量且具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和技能的人員。技術(shù)負(fù)責(zé)人需具有相關(guān)專業(yè)中級(jí)及以上技術(shù)職稱或同等能力，且熟悉本領(lǐng)域業(yè)務(wù)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉質(zhì)量管理體系要求；檢測(cè)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，掌握所從事檢測(cè)項(xiàng)目的操作技能和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。
   • 所有人員需建立人事檔案，包括學(xué)歷證明、職稱證書、培訓(xùn)記錄、勞動(dòng)合同等相關(guān)資料。
   
   
3. 設(shè)施和環(huán)境條件
   • 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境應(yīng)滿足檢測(cè)工作的要求，具備必要的固定場(chǎng)所、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地布局合理，能夠有效防止交叉污染和干擾。例如，對(duì)于一些對(duì)環(huán)境溫濕度、潔凈度有嚴(yán)格要求的檢測(cè)項(xiàng)目，需配備相應(yīng)的溫濕度控制設(shè)備、空氣凈化設(shè)備等，并能夠?qū)Νh(huán)境條件進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄。
   • 對(duì)可能影響檢測(cè)結(jié)果的環(huán)境因素如電磁干擾、振動(dòng)等應(yīng)進(jìn)行有效控制或監(jiān)測(cè)，并制定相應(yīng)的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。
   
   
4. 儀器設(shè)備要求
   • 配備的儀器設(shè)備應(yīng)滿足所申請(qǐng)檢測(cè)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)要求，且性能指標(biāo)符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范。儀器設(shè)備應(yīng)具有明確的設(shè)備檔案，包括購(gòu)置合同、發(fā)票、使用說(shuō)明書、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、維修記錄、校準(zhǔn)證書等。
   • 對(duì)于需要校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，應(yīng)定期送至有資質(zhì)的計(jì)量校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)使用，同時(shí)需制定儀器設(shè)備的期間核查計(jì)劃，以確保其在兩次校準(zhǔn)期間的性能穩(wěn)定可靠。
   
   
5. 管理體系要求
   • 建立符合《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》要求的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄等文件體系。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、管理體系要素及其相互關(guān)系等內(nèi)容；程序文件應(yīng)詳細(xì)規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的流程、方法和要求；作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)針對(duì)具體的檢測(cè)項(xiàng)目或操作步驟制定詳細(xì)的操作規(guī)范；質(zhì)量記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄檢測(cè)過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和信息，以便于追溯和質(zhì)量控制。
   • 質(zhì)量管理體系應(yīng)能夠有效運(yùn)行，定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正體系運(yùn)行過(guò)程中存在的問(wèn)題，持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性和適應(yīng)性。
   
   

（二）申請(qǐng)材料

1. 《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書》：可在湖南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站下載，填寫時(shí)應(yīng)確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，涵蓋實(shí)驗(yàn)室的基本信息、人員情況、儀器設(shè)備清單、檢測(cè)能力范圍等內(nèi)容。
2. 法人資格證明材料：如營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、事業(yè)單位法人證書副本等，用于證明實(shí)驗(yàn)室的合法身份和獨(dú)立法人地位。
3. 固定場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同：提供實(shí)驗(yàn)室所在場(chǎng)地的產(chǎn)權(quán)證明文件，若為租賃場(chǎng)地，則需提供租賃合同，明確場(chǎng)地的使用期限、面積、用途等信息，以證明實(shí)驗(yàn)室具備穩(wěn)定的檢測(cè)場(chǎng)所。
4. 人員資質(zhì)證明材料：包括技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職稱證書、學(xué)歷證書、工作經(jīng)歷證明；檢測(cè)人員的培訓(xùn)證書、考核合格證明、學(xué)歷證書等相關(guān)資料，用以證明實(shí)驗(yàn)室人員具備相應(yīng)的專業(yè)能力和資質(zhì)。
5. 儀器設(shè)備清單及相關(guān)證明材料：詳細(xì)列出實(shí)驗(yàn)室所擁有的儀器設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、購(gòu)置日期、購(gòu)置價(jià)格、校準(zhǔn)證書等信息，同時(shí)提供儀器設(shè)備的購(gòu)置發(fā)票、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、使用說(shuō)明書等證明文件，以證明儀器設(shè)備的合法性、完整性和性能可靠性。
6. 質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等全套質(zhì)量管理體系文件，以紙質(zhì)版和電子版形式提交，以便評(píng)審機(jī)構(gòu)審核實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系是否符合要求。
7. 典型檢測(cè)報(bào)告：提供若干份實(shí)驗(yàn)室已完成的典型檢測(cè)報(bào)告，要求報(bào)告內(nèi)容完整、格式規(guī)范、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論可靠，能夠體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力和水平。

二、CNAS 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)

（一）申請(qǐng)條件

1. 法律地位：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有明確的法律地位，可為獨(dú)立法人或經(jīng)法人授權(quán)的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室部分，能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任，其設(shè)立和運(yùn)營(yíng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)要求，具備相應(yīng)的注冊(cè)登記文件或法律證明材料。
2. 管理體系運(yùn)行：建立并有效運(yùn)行符合 CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求的質(zhì)量管理體系，且體系運(yùn)行時(shí)間不少于 6 個(gè)月。質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋實(shí)驗(yàn)室的所有活動(dòng)和過(guò)程，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定、組織架構(gòu)與職責(zé)分工、人員管理、設(shè)備管理、環(huán)境管理、方法選擇與確認(rèn)、樣品管理、檢測(cè) / 校準(zhǔn)過(guò)程控制、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等方面。體系文件應(yīng)齊全、規(guī)范，具有可操作性，并能夠根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)修訂和完善。
3. 人員能力
   • 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)擁有足夠數(shù)量且具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)的人員，以確保能夠勝任所從事的檢測(cè)和校準(zhǔn)工作。關(guān)鍵崗位人員如技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)背景、中級(jí)及以上技術(shù)職稱或同等能力，并熟悉本領(lǐng)域的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和質(zhì)量管理要求。
   • 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行專業(yè)知識(shí)、技能培訓(xùn)和考核，確保人員持續(xù)滿足崗位要求。同時(shí)，建立人員技術(shù)檔案，記錄員工的教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、工作業(yè)績(jī)、技能考核情況等信息。
   
   
4. 設(shè)施與環(huán)境
   • 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)有利于檢測(cè)和校準(zhǔn)工作的正常開(kāi)展，能夠有效控制影響檢測(cè) / 校準(zhǔn)結(jié)果的環(huán)境因素。具備適宜的場(chǎng)地空間、布局合理，根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目要求配備必要的環(huán)境控制設(shè)備，如溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、照明設(shè)備、防塵降噪設(shè)備等，并對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄。
   • 對(duì)于特殊環(huán)境要求的檢測(cè)項(xiàng)目，如微生物檢測(cè)、電磁兼容檢測(cè)等，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備相應(yīng)的專用設(shè)施和防護(hù)措施，確保檢測(cè)環(huán)境符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并能有效防止交叉污染和對(duì)人員、設(shè)備的損害。
   
   
5. 儀器設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
   • 配備滿足檢測(cè)和校準(zhǔn)工作所需的儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和相關(guān)配套設(shè)施，儀器設(shè)備的性能指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求，并能夠溯源至國(guó)家基準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。所有儀器設(shè)備應(yīng)建立完整的設(shè)備檔案，包括設(shè)備購(gòu)置合同、發(fā)票、使用說(shuō)明書、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、校準(zhǔn)證書、維修記錄、使用記錄等資料。
   • 對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序，確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用和期間核查等環(huán)節(jié)符合要求，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值應(yīng)可溯源至有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)方法。
   
   
6. 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法
   • 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢測(cè)和校準(zhǔn)工作，當(dāng)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，應(yīng)經(jīng)過(guò)方法確認(rèn)程序，證明該方法的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性，并形成相應(yīng)的方法確認(rèn)報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備獲取最新標(biāo)準(zhǔn)方法的渠道，并及時(shí)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行更新和跟蹤，確保檢測(cè)和校準(zhǔn)工作始終符合現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)要求。
   • 制定詳細(xì)的檢測(cè)和校準(zhǔn)操作規(guī)程，明確操作步驟、技術(shù)參數(shù)、數(shù)據(jù)處理方法、結(jié)果報(bào)告格式等內(nèi)容，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行工作，確保檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的一致性和準(zhǔn)確性。
   
   

（二）申請(qǐng)材料

1. CNAS 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書：可在 CNAS 官方網(wǎng)站下載，申請(qǐng)書內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)填寫實(shí)驗(yàn)室的基本信息、法律地位證明文件、人員情況、儀器設(shè)備清單、檢測(cè)能力范圍、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況等信息。
2. 法律地位證明文件：如營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、事業(yè)單位法人證書副本、法人授權(quán)書等，證明實(shí)驗(yàn)室的合法身份和法律地位。
3. 質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等全套質(zhì)量管理體系文件，文件應(yīng)符合 CNAS-CL01:2018 認(rèn)可準(zhǔn)則要求，且體系運(yùn)行已有一定時(shí)間并形成相應(yīng)的運(yùn)行記錄，如內(nèi)部審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告、糾正措施和預(yù)防措施記錄等。
4. 人員資質(zhì)證明材料：提供技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等關(guān)鍵崗位人員的職稱證書、學(xué)歷證書、工作經(jīng)歷證明、培訓(xùn)證書等資料，以及實(shí)驗(yàn)室全體人員的清單及相關(guān)資質(zhì)證明材料，證明人員具備相應(yīng)的專業(yè)能力和資質(zhì)。
5. 儀器設(shè)備清單及相關(guān)證明材料：詳細(xì)列出實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、購(gòu)置日期、購(gòu)置價(jià)格、校準(zhǔn)證書等信息，同時(shí)提供儀器設(shè)備的購(gòu)置發(fā)票、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、使用說(shuō)明書、維修記錄、期間核查記錄等證明文件，以證明儀器設(shè)備的完整性、性能可靠性和量值溯源性。
6. 檢測(cè)能力范圍及典型檢測(cè)報(bào)告：明確實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)項(xiàng)目和校準(zhǔn)參數(shù)范圍，并提供若干份典型檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)完整、規(guī)范，包括樣品信息、檢測(cè)方法、檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果計(jì)算與判定、報(bào)告編制與審核等環(huán)節(jié)，能夠充分體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)和校準(zhǔn)能力及水平。
7. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)清單及溯源證明：提供實(shí)驗(yàn)室所使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)清單，包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱、編號(hào)、生產(chǎn)廠家、有效期、溯源證書等信息，證明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的可溯源性和有效性。
8. 實(shí)驗(yàn)室平面圖：繪制實(shí)驗(yàn)室的平面布局圖，標(biāo)注各功能區(qū)域、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地、儀器設(shè)備擺放位置、環(huán)境控制設(shè)施等信息，以便評(píng)審機(jī)構(gòu)了解實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施與環(huán)境情況。