湖南 CMA、CNAS 實驗室資質申請全解析

一、CMA 資質申請

（一）申請條件

1. 依法設立：實驗室需為依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織，其設立應符合國家相關法律法規(guī)要求，具備獨立的法人資格證明或者明確的法律地位文件。
2. 人員要求
   • 實驗室應配備足夠數(shù)量且具備相應專業(yè)知識和技能的人員。技術負責人需具有相關專業(yè)中級及以上技術職稱或同等能力，且熟悉本領域業(yè)務；質量負責人應具備相關管理經(jīng)驗，熟悉質量管理體系要求；檢測人員應經(jīng)過專業(yè)培訓并考核合格，掌握所從事檢測項目的操作技能和相關標準規(guī)范。
   • 所有人員需建立人事檔案，包括學歷證明、職稱證書、培訓記錄、勞動合同等相關資料。
   
   
3. 設施和環(huán)境條件
   • 實驗室的設施和環(huán)境應滿足檢測工作的要求，具備必要的固定場所、實驗場地布局合理，能夠有效防止交叉污染和干擾。例如，對于一些對環(huán)境溫濕度、潔凈度有嚴格要求的檢測項目，需配備相應的溫濕度控制設備、空氣凈化設備等，并能夠對環(huán)境條件進行實時監(jiān)測和記錄。
   • 對可能影響檢測結果的環(huán)境因素如電磁干擾、振動等應進行有效控制或監(jiān)測，并制定相應的預防措施和應急預案。
   
   
4. 儀器設備要求
   • 配備的儀器設備應滿足所申請檢測項目的標準要求，且性能指標符合相關技術規(guī)范。儀器設備應具有明確的設備檔案，包括購置合同、發(fā)票、使用說明書、驗收報告、維修記錄、校準證書等。
   • 對于需要校準的儀器設備，應定期送至有資質的計量校準機構進行校準，并在有效期內使用，同時需制定儀器設備的期間核查計劃，以確保其在兩次校準期間的性能穩(wěn)定可靠。
   
   
5. 管理體系要求
   • 建立符合《檢驗檢測機構資質認定評審準則》要求的質量管理體系，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量記錄等文件體系。質量手冊應明確實驗室的質量方針、質量目標、組織機構、職責權限、管理體系要素及其相互關系等內容；程序文件應詳細規(guī)定各項質量活動的流程、方法和要求；作業(yè)指導書應針對具體的檢測項目或操作步驟制定詳細的操作規(guī)范；質量記錄應真實、準確、完整地記錄檢測過程中的各項數(shù)據(jù)和信息，以便于追溯和質量控制。
   • 質量管理體系應能夠有效運行，定期進行內部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)并糾正體系運行過程中存在的問題，持續(xù)改進管理體系的有效性和適應性。
   
   

（二）申請材料

1. 《檢驗檢測機構資質認定申請書》：可在湖南省市場監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站下載，填寫時應確保信息真實、準確、完整，涵蓋實驗室的基本信息、人員情況、儀器設備清單、檢測能力范圍等內容。
2. 法人資格證明材料：如營業(yè)執(zhí)照副本、事業(yè)單位法人證書副本等，用于證明實驗室的合法身份和獨立法人地位。
3. 固定場所產(chǎn)權證明或租賃合同：提供實驗室所在場地的產(chǎn)權證明文件，若為租賃場地，則需提供租賃合同，明確場地的使用期限、面積、用途等信息，以證明實驗室具備穩(wěn)定的檢測場所。
4. 人員資質證明材料：包括技術負責人和質量負責人的職稱證書、學歷證書、工作經(jīng)歷證明；檢測人員的培訓證書、考核合格證明、學歷證書等相關資料，用以證明實驗室人員具備相應的專業(yè)能力和資質。
5. 儀器設備清單及相關證明材料：詳細列出實驗室所擁有的儀器設備名稱、型號、生產(chǎn)廠家、購置日期、購置價格、校準證書等信息，同時提供儀器設備的購置發(fā)票、驗收報告、使用說明書等證明文件，以證明儀器設備的合法性、完整性和性能可靠性。
6. 質量管理體系文件：包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等全套質量管理體系文件，以紙質版和電子版形式提交，以便評審機構審核實驗室的質量管理體系是否符合要求。
7. 典型檢測報告：提供若干份實驗室已完成的典型檢測報告，要求報告內容完整、格式規(guī)范、數(shù)據(jù)準確、結論可靠，能夠體現(xiàn)實驗室的檢測能力和水平。

二、CNAS 實驗室認可申請

（一）申請條件

1. 法律地位：實驗室應具有明確的法律地位，可為獨立法人或經(jīng)法人授權的獨立實驗室部分，能夠獨立承擔民事責任，其設立和運營符合國家相關法律法規(guī)要求，具備相應的注冊登記文件或法律證明材料。
2. 管理體系運行：建立并有效運行符合 CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求的質量管理體系，且體系運行時間不少于 6 個月。質量管理體系應涵蓋實驗室的所有活動和過程，包括質量方針和目標的制定、組織架構與職責分工、人員管理、設備管理、環(huán)境管理、方法選擇與確認、樣品管理、檢測 / 校準過程控制、質量保證與質量控制、內部審核、管理評審等方面。體系文件應齊全、規(guī)范，具有可操作性，并能夠根據(jù)實際情況及時修訂和完善。
3. 人員能力
   • 實驗室應擁有足夠數(shù)量且具備相應專業(yè)知識、技能和經(jīng)驗的人員，以確保能夠勝任所從事的檢測和校準工作。關鍵崗位人員如技術負責人、質量負責人、授權簽字人等應具備相關專業(yè)背景、中級及以上技術職稱或同等能力，并熟悉本領域的法律法規(guī)、標準規(guī)范和質量管理要求。
   • 實驗室應制定人員培訓計劃，定期對員工進行專業(yè)知識、技能培訓和考核，確保人員持續(xù)滿足崗位要求。同時，建立人員技術檔案，記錄員工的教育背景、培訓經(jīng)歷、工作業(yè)績、技能考核情況等信息。
   
   
4. 設施與環(huán)境
   • 實驗室的設施和環(huán)境條件應有利于檢測和校準工作的正常開展，能夠有效控制影響檢測 / 校準結果的環(huán)境因素。具備適宜的場地空間、布局合理，根據(jù)檢測項目要求配備必要的環(huán)境控制設備，如溫濕度調節(jié)設備、通風設備、照明設備、防塵降噪設備等，并對環(huán)境條件進行實時監(jiān)測和記錄。
   • 對于特殊環(huán)境要求的檢測項目，如微生物檢測、電磁兼容檢測等，實驗室應具備相應的專用設施和防護措施，確保檢測環(huán)境符合標準要求，并能有效防止交叉污染和對人員、設備的損害。
   
   
5. 儀器設備與標準物質
   • 配備滿足檢測和校準工作所需的儀器設備、標準物質和相關配套設施，儀器設備的性能指標應符合相關技術規(guī)范要求，并能夠溯源至國家基準或國際標準。所有儀器設備應建立完整的設備檔案，包括設備購置合同、發(fā)票、使用說明書、驗收報告、校準證書、維修記錄、使用記錄等資料。
   • 對于標準物質，應建立標準物質管理程序，確保標準物質的采購、驗收、儲存、使用和期間核查等環(huán)節(jié)符合要求，標準物質的量值應可溯源至有證標準物質或公認的標準方法。
   
   
6. 檢測和校準方法
   • 實驗室應采用國際、國家、行業(yè)或地方標準方法進行檢測和校準工作，當使用非標準方法時，應經(jīng)過方法確認程序，證明該方法的科學性、準確性和可靠性，并形成相應的方法確認報告。實驗室應具備獲取最新標準方法的渠道，并及時對標準方法進行更新和跟蹤，確保檢測和校準工作始終符合現(xiàn)行有效標準要求。
   • 制定詳細的檢測和校準操作規(guī)程，明確操作步驟、技術參數(shù)、數(shù)據(jù)處理方法、結果報告格式等內容，操作人員應嚴格按照操作規(guī)程進行工作，確保檢測和校準結果的一致性和準確性。
   
   

（二）申請材料

1. CNAS 實驗室認可申請書：可在 CNAS 官方網(wǎng)站下載，申請書內容應詳細填寫實驗室的基本信息、法律地位證明文件、人員情況、儀器設備清單、檢測能力范圍、質量管理體系運行情況等信息。
2. 法律地位證明文件：如營業(yè)執(zhí)照副本、事業(yè)單位法人證書副本、法人授權書等，證明實驗室的合法身份和法律地位。
3. 質量管理體系文件：包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等全套質量管理體系文件，文件應符合 CNAS-CL01:2018 認可準則要求，且體系運行已有一定時間并形成相應的運行記錄，如內部審核報告、管理評審報告、糾正措施和預防措施記錄等。
4. 人員資質證明材料：提供技術負責人、質量負責人、授權簽字人等關鍵崗位人員的職稱證書、學歷證書、工作經(jīng)歷證明、培訓證書等資料，以及實驗室全體人員的清單及相關資質證明材料，證明人員具備相應的專業(yè)能力和資質。
5. 儀器設備清單及相關證明材料：詳細列出實驗室的儀器設備名稱、型號、生產(chǎn)廠家、購置日期、購置價格、校準證書等信息，同時提供儀器設備的購置發(fā)票、驗收報告、使用說明書、維修記錄、期間核查記錄等證明文件，以證明儀器設備的完整性、性能可靠性和量值溯源性。
6. 檢測能力范圍及典型檢測報告：明確實驗室申請認可的檢測項目和校準參數(shù)范圍，并提供若干份典型檢測報告和校準證書，報告內容應完整、規(guī)范，包括樣品信息、檢測方法、檢測數(shù)據(jù)、結果計算與判定、報告編制與審核等環(huán)節(jié)，能夠充分體現(xiàn)實驗室的檢測和校準能力及水平。
7. 標準物質清單及溯源證明：提供實驗室所使用的標準物質清單，包括標準物質名稱、編號、生產(chǎn)廠家、有效期、溯源證書等信息，證明標準物質的可溯源性和有效性。
8. 實驗室平面圖：繪制實驗室的平面布局圖，標注各功能區(qū)域、實驗場地、儀器設備擺放位置、環(huán)境控制設施等信息，以便評審機構了解實驗室的設施與環(huán)境情況。