上海 CMA、CNAS 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)申請(qǐng)流程及要求全解

一、引言

二、CMA 資質(zhì)申請(qǐng)

（一）CMA 資質(zhì)概述

（二）申請(qǐng)條件

1. 依法設(shè)立
   實(shí)驗(yàn)室必須是依法設(shè)立的法人或者其他組織，能夠獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。在上海，需要提供合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者事業(yè)單位法人證書等相關(guān)證明文件。
2. 人員要求
   • 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備與所從事的檢測(cè)、校準(zhǔn)項(xiàng)目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。技術(shù)人員需掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能，熟悉計(jì)量法律法規(guī)和 CMA 相關(guān)規(guī)定。例如，對(duì)于化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域，要有化學(xué)專業(yè)背景的技術(shù)人員，且相關(guān)人員需具備相應(yīng)的學(xué)歷和工作經(jīng)驗(yàn)。
   • 關(guān)鍵崗位人員，如授權(quán)簽字人，要熟悉檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和方法，具備對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)的能力。在上海，授權(quán)簽字人需經(jīng)考核合格，其任職資格要符合 CMA 的規(guī)定。
   
   
3. 儀器設(shè)備
   實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備滿足開展檢測(cè)、校準(zhǔn)項(xiàng)目所需的儀器設(shè)備，且這些設(shè)備要符合計(jì)量溯源性要求。設(shè)備的精度、量程等參數(shù)應(yīng)能滿足相應(yīng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。例如，在長(zhǎng)度計(jì)量檢測(cè)中，卡尺、千分尺等測(cè)量工具需定期校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書應(yīng)在有效期內(nèi)。同時(shí)，要建立完善的儀器設(shè)備管理檔案，記錄設(shè)備的采購(gòu)、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)等信息。
4. 環(huán)境條件
   檢測(cè)、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和方法的要求。如溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾等環(huán)境因素要進(jìn)行有效的控制和監(jiān)測(cè)。對(duì)于一些對(duì)環(huán)境要求較高的實(shí)驗(yàn)，如微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，需要有獨(dú)立的無(wú)菌操作區(qū)域，對(duì)溫度和濕度有嚴(yán)格的范圍控制，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

（三）申請(qǐng)流程

1. 資料準(zhǔn)備
   • 申請(qǐng)書：填寫《計(jì)量認(rèn)證申請(qǐng)書》，內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室基本信息、人員情況、儀器設(shè)備清單、檢測(cè)能力范圍等。
   • 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件：編寫符合 CMA 要求的質(zhì)量體系文件，明確實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、管理職責(zé)、檢測(cè)工作流程、質(zhì)量控制等內(nèi)容。在上海，質(zhì)量手冊(cè)和程序文件要結(jié)合本地實(shí)際情況和相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行編制。
   • 其他證明材料：包括法人證明、人員資質(zhì)證書、儀器設(shè)備校準(zhǔn)證書、實(shí)驗(yàn)室平面布局圖等。
   
   
2. 網(wǎng)上申請(qǐng)
   在上海，可登錄當(dāng)?shù)赜?jì)量認(rèn)證管理部門指定的網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)，按照系統(tǒng)提示進(jìn)行注冊(cè)和申請(qǐng)信息錄入，上傳相關(guān)申請(qǐng)資料。
3. 受理與初審
   計(jì)量認(rèn)證管理部門收到申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行受理審查。如果資料齊全、符合要求，予以受理，并進(jìn)行初審。初審主要檢查申請(qǐng)資料的真實(shí)性、完整性以及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的合理性。
4. 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
   初審?fù)ㄟ^后，組織評(píng)審組對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。評(píng)審組依據(jù) CMA 評(píng)審準(zhǔn)則，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的人員、儀器設(shè)備、環(huán)境條件、質(zhì)量體系運(yùn)行等方面進(jìn)行全面檢查。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審包括查閱文件記錄、觀察實(shí)驗(yàn)操作、對(duì)人員進(jìn)行提問和考核等環(huán)節(jié)。
5. 整改與評(píng)審
   實(shí)驗(yàn)室根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改，并向評(píng)審組提交整改報(bào)告。評(píng)審組對(duì)整改情況進(jìn)行審核，確認(rèn)整改有效后，形成評(píng)審報(bào)告。
6. 審批與發(fā)證
   計(jì)量認(rèn)證管理部門根據(jù)評(píng)審報(bào)告進(jìn)行審批，對(duì)符合條件的實(shí)驗(yàn)室頒發(fā) CMA 計(jì)量認(rèn)證證書，證書上注明實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力范圍等信息。

三、CNAS 資質(zhì)申請(qǐng)

（一）CNAS 資質(zhì)概述

（二）申請(qǐng)條件

1. 實(shí)驗(yàn)室管理體系
   建立符合 CNAS - CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等相關(guān)認(rèn)可準(zhǔn)則要求的管理體系。體系應(yīng)涵蓋管理要求和技術(shù)要求兩大部分，包括組織、人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測(cè)和校準(zhǔn)方法、設(shè)備、測(cè)量溯源性、抽樣、檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置、質(zhì)量保證和報(bào)告結(jié)果等方面。
2. 人員能力
   • 實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具備相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠勝任所承擔(dān)的工作。例如，對(duì)于復(fù)雜的大型儀器操作崗位，人員需經(jīng)過專門的培訓(xùn)并取得操作證書。
   • 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，對(duì)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，以保持和提高其能力。同時(shí)，要保存人員培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)效果評(píng)估等信息。
   
   
3. 設(shè)施和環(huán)境
   實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)滿足檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的要求，并有利于保證檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備必要的安全防護(hù)設(shè)施，如通風(fēng)系統(tǒng)、防火設(shè)備等，特別是對(duì)于化學(xué)、生物等有潛在危險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)室。對(duì)于環(huán)境條件有特殊要求的實(shí)驗(yàn)區(qū)域，如高精度光學(xué)測(cè)量實(shí)驗(yàn)室，要采取有效的環(huán)境控制措施，如隔振、恒溫、恒濕等。
4. 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
   • 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備滿足檢測(cè)和校準(zhǔn)工作所需的儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。儀器設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。校準(zhǔn)應(yīng)溯源至國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)或國(guó)際計(jì)量基準(zhǔn)。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，要確保其質(zhì)量和可溯源性。
   • 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案，記錄其采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、校準(zhǔn)、維護(hù)、報(bào)廢等信息。同時(shí)，要對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)，便于管理。
   
   

（三）申請(qǐng)流程

1. 建立管理體系并運(yùn)行
   實(shí)驗(yàn)室依據(jù) CNAS 認(rèn)可準(zhǔn)則建立管理體系，并至少運(yùn)行 6 個(gè)月以上，以證明管理體系的有效性和適宜性。在運(yùn)行過程中，要進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決體系運(yùn)行中的問題。
2. 能力驗(yàn)證
   根據(jù) CNAS 的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加相關(guān)領(lǐng)域的能力驗(yàn)證計(jì)劃或測(cè)量審核活動(dòng)。能力驗(yàn)證是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)能力的重要手段，通過與其他實(shí)驗(yàn)室的比對(duì)，確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)水平。在上海，實(shí)驗(yàn)室可關(guān)注 CNAS 發(fā)布的能力驗(yàn)證信息，選擇合適的項(xiàng)目參加。
3. 申請(qǐng)資料準(zhǔn)備
   • 申請(qǐng)書：填寫 CNAS 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書，內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室概況、人員情況、儀器設(shè)備、檢測(cè)能力范圍、管理體系運(yùn)行情況等。
   • 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和其他相關(guān)文件：提交符合 CNAS 認(rèn)可準(zhǔn)則的質(zhì)量體系文件，以及實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)章制度、作業(yè)指導(dǎo)書等。
   • 證明材料：如法人資格證明、人員資質(zhì)證書、儀器設(shè)備校準(zhǔn)證書、能力驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告等。
   
   
4. 網(wǎng)上申請(qǐng)與提交紙質(zhì)資料
   在 CNAS 官方網(wǎng)站進(jìn)行網(wǎng)上申請(qǐng)，按照系統(tǒng)提示錄入申請(qǐng)信息，并上傳相關(guān)電子資料。同時(shí)，將紙質(zhì)申請(qǐng)資料郵寄至 CNAS 秘書處。
5. 受理與評(píng)審準(zhǔn)備
   CNAS 收到申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行受理審查。受理后，CNAS 安排評(píng)審組，并通知實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)審準(zhǔn)備。實(shí)驗(yàn)室要做好迎接現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的準(zhǔn)備工作，包括準(zhǔn)備相關(guān)文件資料、安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)等。
6. 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
   評(píng)審組對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容包括管理體系的運(yùn)行情況、人員能力、設(shè)施和環(huán)境條件、儀器設(shè)備、檢測(cè)和校準(zhǔn)能力等方面?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過程中，評(píng)審組會(huì)通過查閱文件、觀察操作、人員訪談、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)等方式收集評(píng)審證據(jù)。
7. 整改與跟蹤評(píng)審
   實(shí)驗(yàn)室根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改，并向 CNAS 提交整改報(bào)告。CNAS 對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤評(píng)審，確認(rèn)整改有效后，形成評(píng)審報(bào)告。
8. 批準(zhǔn)與發(fā)證
   CNAS 根據(jù)評(píng)審報(bào)告進(jìn)行審批，對(duì)符合條件的實(shí)驗(yàn)室頒發(fā) CNAS 認(rèn)可證書，并在 CNAS 官方網(wǎng)站公布認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室名單。

四、結(jié)語(yǔ)