湖南 CMA、CNAS 實驗室資質(zhì)申請全解：條件、流程和費用

一、CMA 資質(zhì)申請

（一）申請條件

1. 依法設(shè)立：實驗室必須是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織，具有獨立的法人資格或者經(jīng)法人授權(quán)獨立開展檢測活動的機構(gòu)。
2. 人員要求：配備足夠數(shù)量且具備相應(yīng)專業(yè)知識和技能的管理人員和檢測人員。技術(shù)負責(zé)人應(yīng)具備中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力，熟悉相關(guān)領(lǐng)域的業(yè)務(wù)和標準規(guī)范；質(zhì)量負責(zé)人需具有相關(guān)專業(yè)背景并熟悉質(zhì)量管理體系；檢測人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，掌握所從事檢測項目的操作技能和相關(guān)標準。
3. 設(shè)備設(shè)施：具備開展檢測工作所必需的儀器設(shè)備、設(shè)施及環(huán)境條件。儀器設(shè)備應(yīng)滿足檢測方法和精度要求，定期進行校準和維護，并建立設(shè)備檔案。實驗室的環(huán)境應(yīng)符合檢測項目的要求，如溫度、濕度、通風(fēng)、照明等條件應(yīng)得到有效控制，以確保檢測結(jié)果的準確性和可靠性。
4. 管理體系：建立并有效運行符合《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》要求的質(zhì)量管理體系。包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等文件化體系，涵蓋人員管理、設(shè)備管理、樣品管理、檢測方法選擇與確認、環(huán)境控制、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核、管理評審等各個環(huán)節(jié)，以確保檢測活動的全過程處于受控狀態(tài)。

（二）申請流程

1. 前期準備：
   • 實驗室依據(jù) CMA 資質(zhì)認定相關(guān)標準和要求，全面梳理自身的人員、設(shè)備、環(huán)境、管理體系等方面的情況，確定需要改進和完善的內(nèi)容。
   • 組織人員參加 CMA 資質(zhì)認定相關(guān)培訓(xùn)，學(xué)習(xí)評審準則、管理體系建立與運行、檢測技術(shù)規(guī)范等知識，提升人員的專業(yè)素養(yǎng)和對認證要求的理解。
   • 按照評審準則要求，建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，編寫質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，并確保文件之間的協(xié)調(diào)性和一致性。
   
   
2. 網(wǎng)上申請：登錄湖南省市場監(jiān)督管理局指定的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定網(wǎng)上申報系統(tǒng)，填寫相關(guān)申請信息，如實驗室基本信息、人員信息、設(shè)備信息、檢測能力范圍等，并上傳質(zhì)量管理體系文件等相關(guān)資料。
3. 提交書面材料：在網(wǎng)上申請審核通過后，將打印好的申請書及相關(guān)附件材料，按照要求裝訂成冊，提交至湖南省市場監(jiān)督管理局行政許可受理窗口。書面材料包括申請書、法人證明文件、人員資質(zhì)證明、設(shè)備清單及校準證書、質(zhì)量管理體系文件、典型檢測報告等。
4. 現(xiàn)場評審：湖南省市場監(jiān)督管理局在收到書面申請材料后，組織評審組對實驗室進行現(xiàn)場評審。評審組依據(jù)評審準則，對實驗室的人員、設(shè)備、環(huán)境、管理體系運行情況以及檢測能力進行全面檢查和考核。評審過程包括首次會議、現(xiàn)場查看、文件審查、人員考核、授權(quán)簽字人考核、座談會、末次會議等環(huán)節(jié)。實驗室應(yīng)積極配合評審組工作，如實提供相關(guān)資料和信息。
5. 整改與審核：針對現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項，實驗室應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)制定并實施整改措施，形成整改報告提交給評審組。評審組對整改情況進行審核，確認實驗室已有效整改不符合項后，形成評審報告上報湖南省市場監(jiān)督管理局。
6. 審批與發(fā)證：湖南省市場監(jiān)督管理局根據(jù)評審組的評審報告，對實驗室的資質(zhì)認定申請進行審批。審批通過后，向?qū)嶒炇翌C發(fā) CMA 資質(zhì)認定證書，證書有效期為 6 年。

（三）申請費用

二、CNAS 資質(zhì)申請

（一）申請條件

1. 法律地位：實驗室應(yīng)具有明確的法律地位，具備獨立法人資格或者經(jīng)法人授權(quán)獨立開展檢測和校準活動。
2. 資源配置：
   • 人員方面，擁有足夠數(shù)量且具備相應(yīng)專業(yè)知識、技能和經(jīng)驗的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員。關(guān)鍵崗位人員如技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、授權(quán)簽字人等應(yīng)具備較高的專業(yè)水平和管理能力，技術(shù)負責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)領(lǐng)域的高級專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力，授權(quán)簽字人應(yīng)經(jīng)過 CNAS 認可的相關(guān)培訓(xùn)并考核合格。
   • 設(shè)備設(shè)施上，具備滿足檢測和校準方法要求的儀器設(shè)備、標準物質(zhì)、環(huán)境設(shè)施等資源。儀器設(shè)備應(yīng)性能良好，定期進行校準、核查和維護，確保其溯源性和準確性；實驗室的環(huán)境條件應(yīng)符合檢測和校準工作的要求，并能有效控制和監(jiān)測。
   
   
3. 管理體系：建立并有效運行符合 CNAS - CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求的質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)涵蓋管理要求和技術(shù)要求的各個方面，包括組織、人員、設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備、計量溯源性、檢測和校準方法、抽樣、樣品處置、結(jié)果質(zhì)量控制、報告結(jié)果等，確保實驗室的檢測和校準活動具有科學(xué)性、公正性、準確性和可靠性。
4. 能力驗證：實驗室在申請認可前，應(yīng)盡可能參加相關(guān)領(lǐng)域的能力驗證活動，并取得滿意結(jié)果。能力驗證是證明實驗室檢測和校準能力的重要手段，有助于實驗室發(fā)現(xiàn)自身存在的問題并加以改進，同時也能增強實驗室在行業(yè)內(nèi)的認可度。

（二）申請流程

1. 意向申請：實驗室向 CNAS 秘書處提交意向申請，可通過 CNAS 官方網(wǎng)站在線填寫并提交意向申請書，表明申請認可的意向和初步信息。CNAS 秘書處收到意向申請后，會與實驗室進行溝通，提供相關(guān)的指導(dǎo)和信息。
2. 正式申請：在完成意向申請并根據(jù) CNAS 的指導(dǎo)做好充分準備后，實驗室可提交正式的認可申請。正式申請需登錄 CNAS 實驗室認可業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，在線填寫認可申請書，并上傳質(zhì)量管理體系文件、申請認可的檢測能力范圍、人員資質(zhì)證明、儀器設(shè)備清單及校準證書等相關(guān)資料。
3. 文件評審：CNAS 秘書處收到正式申請后，組織評審組對實驗室提交的申請材料進行文件評審。評審組主要審查實驗室的質(zhì)量管理體系文件是否符合 CNAS 認可準則要求，檢測能力范圍的表述是否準確、合理，人員和設(shè)備資源是否滿足相應(yīng)的檢測需求等。文件評審過程中，評審組可能會與實驗室進行溝通，要求實驗室補充或澄清相關(guān)信息。
4. 現(xiàn)場評審：文件評審?fù)ㄟ^后，CNAS 安排評審組對實驗室進行現(xiàn)場評審。現(xiàn)場評審的內(nèi)容與 CMA 現(xiàn)場評審類似，包括對實驗室的人員、設(shè)備、環(huán)境、管理體系運行情況以及檢測能力進行全面檢查和考核。評審組會依據(jù)認可準則和相關(guān)應(yīng)用說明，通過現(xiàn)場查看、文件審查、人員提問、實際操作演示、授權(quán)簽字人考核等方式，對實驗室的各項能力進行驗證?，F(xiàn)場評審結(jié)束后，評審組會向?qū)嶒炇彝▓笤u審情況，提出不符合項和整改要求。
5. 整改驗收：實驗室針對現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項，制定詳細的整改計劃并組織實施整改。整改完成后，向 CNAS 評審組提交整改報告及相關(guān)證明材料。評審組對整改情況進行驗收，確認實驗室已有效整改不符合項后，形成評審報告提交給 CNAS 秘書處。
6. 認可評定與批準：CNAS 秘書處組織認可評定委員會對評審組提交的評審報告進行評定。評定委員會根據(jù)評審報告、實驗室的整改情況以及其他相關(guān)信息，綜合評價實驗室是否符合 CNAS 認可要求。評定通過后，CNAS 批準實驗室的認可申請，并向?qū)嶒炇翌C發(fā) CNAS 認可證書，證書有效期為 6 年。

（三）申請費用

三、CMA 與 CNAS 資質(zhì)的區(qū)別與聯(lián)系

（一）區(qū)別

1. 適用范圍：CMA 主要適用于國內(nèi)面向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)，在國內(nèi)具有法律效力；CNAS 是國際互認的認可體系，適用于各類實驗室，包括第一方、第二方和第三方實驗室，其認可結(jié)果在國際上得到廣泛承認，有助于實驗室參與國際合作與交流。
2. 評審依據(jù)：CMA 依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》進行評審，側(cè)重于對實驗室的基本條件、檢測能力和管理體系的合規(guī)性審查；CNAS 依據(jù) CNAS - CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》及相關(guān)應(yīng)用說明進行評審，要求更為嚴格和細致，強調(diào)實驗室的技術(shù)能力和管理體系的有效性、持續(xù)改進能力以及與國際標準的接軌程度。
3. 證書有效期：兩者證書有效期均為 6 年，但在證書有效期內(nèi)的監(jiān)督管理方式略有不同。CMA 資質(zhì)認定證書在有效期內(nèi)，市場監(jiān)督管理部門會定期或不定期對實驗室進行監(jiān)督檢查和能力驗證；CNAS 認可證書在有效期內(nèi)，實驗室需接受 CNAS 的定期監(jiān)督評審、復(fù)評審以及不定期的專項監(jiān)督評審等，以確保其持續(xù)符合認可要求。

（二）聯(lián)系

1. 管理體系要求相似：CMA 和 CNAS 對實驗室的質(zhì)量管理體系都有較高要求，雖然評審依據(jù)略有不同，但在管理體系的框架結(jié)構(gòu)、主要要素如人員管理、設(shè)備管理、樣品管理、質(zhì)量控制等方面具有相似性。實驗室在建立質(zhì)量管理體系時，可以在滿足 CMA 要求的基礎(chǔ)上，進一步完善和優(yōu)化體系以符合 CNAS 要求，從而提高管理水平和檢測能力。
2. 部分檢測能力認可：對于一些檢測項目，如果實驗室既申請 CMA 資質(zhì)認定又申請 CNAS 認可，在滿足各自評審要求的前提下，可以同時獲得 CMA 和 CNAS 的認證認可，這樣實驗室出具的檢測報告在國內(nèi)和國際上都具有較高的可信度和認可度，有利于實驗室拓展業(yè)務(wù)范圍，提升市場競爭力。