湖南 ISO 13485 醫(yī)療器械質量管理體系申請全知道

一、申請條件

（一）合法合規(guī)性

（二）醫(yī)療器械相關活動開展

1. 從事醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)制造、安裝、服務或相關活動中的一項或多項業(yè)務。例如，生產(chǎn)企業(yè)要有明確的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備以及相應的生產(chǎn)工藝流程規(guī)劃；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)則要有完善的采購、銷售以及售后服務體系等。
2. 有明確的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍，無論是一類、二類還是三類醫(yī)療器械，企業(yè)需清楚界定自身所涉及的產(chǎn)品種類，并能提供產(chǎn)品的技術資料、注冊信息（如有）等。

（三）質量管理體系基礎

1. 已建立初步的質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄表格等。質量手冊應涵蓋質量管理體系的范圍、方針和目標等核心內(nèi)容；程序文件需對各項質量管理活動的流程和控制要求作出規(guī)定；作業(yè)指導書則要詳細指導具體的操作步驟；記錄表格用于記錄質量管理過程中的數(shù)據(jù)和信息，以提供可追溯性。
2. 企業(yè)管理層應具備一定的質量管理意識和領導能力，能夠承諾建立、實施和持續(xù)改進質量管理體系，并為體系的有效運行提供必要的資源支持，包括人力、物力和財力等方面。例如，配備足夠數(shù)量且具備相應資質和經(jīng)驗的質量管理、技術研發(fā)、生產(chǎn)操作和檢驗檢測人員等。

二、申請材料

（一）基本文件材料

1. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件，用于證明企業(yè)的合法經(jīng)營身份和主體資格。
2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（如適用）復印件。若企業(yè)生產(chǎn)或銷售的醫(yī)療器械已取得注冊證，需提供該證件復印件，以表明產(chǎn)品已通過相關監(jiān)管部門的審批，符合基本的安全性和有效性要求。
3. 企業(yè)組織架構圖，清晰展示企業(yè)內(nèi)部各部門之間的關系和職責劃分，有助于審核機構了解企業(yè)的管理架構和運作模式，確定質量管理體系在企業(yè)內(nèi)部的覆蓋范圍和運行路徑。

（二）質量管理體系文件

1. 質量手冊，如前所述，這是質量管理體系的核心文件，需詳細闡述質量管理體系的方針、目標、范圍、組織架構、職責權限以及質量管理的各項過程和要求等內(nèi)容，體現(xiàn)企業(yè)對醫(yī)療器械質量管理的整體規(guī)劃和策略。
2. 程序文件全套，包括但不限于文件控制程序、記錄控制程序、內(nèi)部審核程序、管理評審程序、不合格品控制程序、糾正措施程序、預防措施程序等。這些程序文件規(guī)定了質量管理體系各項活動的具體操作流程和控制要點，確保質量管理工作的規(guī)范化和標準化。
3. 主要生產(chǎn)設備清單及設備維護保養(yǎng)記錄。生產(chǎn)設備是醫(yī)療器械生產(chǎn)的物質基礎，清單應詳細列出設備名稱、型號、規(guī)格、購置時間、生產(chǎn)廠家等信息；設備維護保養(yǎng)記錄則用于證明企業(yè)對生產(chǎn)設備進行了有效的維護和管理，保證設備的正常運行和生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性，進而確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的一致性。
4. 檢驗設備清單及校準報告。檢驗設備對于醫(yī)療器械的質量控制起著關鍵作用，清單需包含檢驗設備的相關信息；校準報告則表明檢驗設備經(jīng)過專業(yè)校準，其測量數(shù)據(jù)準確可靠，能夠為產(chǎn)品質量檢驗提供有效的技術支持。

（三）人員相關材料

1. 企業(yè)員工花名冊，涵蓋企業(yè)全體員工的基本信息，如姓名、性別、年齡、學歷、職務、入職時間等，以便審核機構了解企業(yè)的人員規(guī)模和結構。
2. 關鍵崗位人員資質證書復印件，例如質量管理人員的質量管理體系內(nèi)審員證書、醫(yī)療器械注冊專員證書；技術研發(fā)人員的相關專業(yè)學歷證書、職稱證書；生產(chǎn)操作人員的技能培訓證書；檢驗檢測人員的檢驗資質證書等。這些證書復印件用于證明關鍵崗位人員具備相應的專業(yè)知識和技能，能夠勝任其工作職責，為質量管理體系的有效運行提供人力保障。

（四）其他材料

1. 企業(yè)場地證明材料，如生產(chǎn)場地的租賃合同或產(chǎn)權證明復印件，證明企業(yè)擁有合法的生產(chǎn)經(jīng)營場所，且場地面積、環(huán)境條件等符合醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營的要求。
2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品標準文本，如果企業(yè)有自行制定的產(chǎn)品標準，需提供該標準的文本，以表明企業(yè)對產(chǎn)品質量有明確的技術規(guī)范和要求，且這些要求符合相關法律法規(guī)和行業(yè)標準的規(guī)定。
3. 過去一年的醫(yī)療器械銷售記錄（如適用），銷售記錄可反映企業(yè)的產(chǎn)品市場銷售情況，包括銷售產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、銷售數(shù)量、銷售日期、銷售對象等信息，有助于審核機構了解企業(yè)產(chǎn)品的市場流通情況和質量反饋信息收集情況。