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江蘇CMA、CNAS實驗室資質申請怎么申請都有哪些條件和材料

2024/12/4 18:12:57??????點擊:

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江蘇 CMA、CNAS 實驗室資質申請全攻略


在江蘇,獲得 CMA(中國計量認證)和 CNAS(中國合格評定國家認可委員會實驗室認可)資質對于實驗室而言意義非凡,它不僅是實驗室專業(yè)能力與管理水平的權威證明,更是實驗室拓展業(yè)務、提升公信力的關鍵所在。以下將詳細介紹這兩項資質在江蘇的申請條件與所需材料。

一、CMA 資質申請


(一)申請條件


  1. 依法設立:實驗室需為依法設立或注冊的法人或其他組織,其設立需符合法律法規(guī)要求,具備獨立開展檢測、校準活動的能力,能夠承擔相應的法律責任。例如,企業(yè)內部實驗室需在企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經營范圍涵蓋相關檢測校準業(yè)務,且具有獨立的財務核算體系。
  2. 人員要求

  • 實驗室應配備足夠數量且具備相應專業(yè)知識和技能的人員。技術負責人需具備中級及以上相關專業(yè)技術職稱或同等能力,熟悉檢測校準業(yè)務并能有效組織實施;質量負責人需熟悉質量管理體系,具備相關管理經驗和能力,確保質量體系有效運行。
  • 關鍵崗位人員如檢測校準人員、授權簽字人等應經過專業(yè)培訓并取得相應資質證書或證明其能力的記錄,檢測校準人員需熟練掌握所從事檢測校準項目的操作技能、方法原理以及數據處理等知識。

  1. 設施與環(huán)境

  • 實驗室的設施與環(huán)境應滿足檢測校準工作的要求,包括場地面積、布局合理性等。例如,化學分析實驗室需具備良好的通風設施以排除有害氣體,微生物檢測實驗室需有獨立的無菌操作區(qū)域并配備相應的消毒滅菌設備,同時環(huán)境條件如溫度、濕度、光照等應能有效控制并滿足相應檢測標準要求,且需配備必要的監(jiān)測設備并記錄環(huán)境參數。

  1. 設備要求

  • 具備開展檢測校準項目所需的儀器設備,且儀器設備的性能指標應滿足相關標準規(guī)范要求。設備應定期進行校準或檢定,并確保在有效期內使用,需建立完整的設備檔案,記錄設備的購置、驗收、使用、維護、維修、報廢等全過程信息。例如,高精度的電子天平需定期由有資質的計量機構進行校準,以保證測量結果的準確性。

  1. 管理體系:建立并有效運行符合《檢驗檢測機構資質認定評審準則》要求的質量管理體系,包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格等文件化體系,涵蓋人員管理、設備管理、樣品管理、檢測校準方法選擇與確認、質量控制、數據處理與報告等各個環(huán)節(jié),確保檢測校準工作的科學性、公正性、準確性和可靠性。

(二)申請材料


  1. 申請書:填寫《檢驗檢測機構資質認定申請書》,內容包括實驗室基本信息如名稱、地址、法定代表人、聯系人等,申請資質認定的檢測校準項目范圍、人員信息、儀器設備信息等,并確保信息真實準確完整。
  2. 法人證明材料:提供營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構代碼證副本(若有)、事業(yè)單位法人證書副本等法人資質證明文件的復印件,加蓋實驗室公章,以證明實驗室的合法身份和獨立法人地位。
  3. 人員資質證明:提供技術負責人、質量負責人、授權簽字人、檢測校準人員等的學歷證書、職稱證書、培訓證書、上崗證書等復印件,以及人員勞動用工合同、社保繳納證明等,證明人員的專業(yè)能力和與實驗室的勞動關系。
  4. 設備相關材料:儀器設備清單,包括設備名稱、型號、編號、購置日期、生產廠家、性能指標等信息;設備的校準證書或檢定證書復印件;設備的操作規(guī)程、維護保養(yǎng)計劃及記錄等,以證明設備的配備情況、性能狀態(tài)及管理情況。
  5. 質量手冊和程序文件:提交完整的質量管理體系文件,包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等,質量手冊應闡述實驗室的質量方針、質量目標、組織架構、職責權限、質量管理體系要素及相互關系等內容,程序文件應詳細規(guī)定各項質量管理活動的流程、方法、要求和記錄等。
  6. 典型檢測報告:提供若干份典型項目的檢測報告樣本,報告應符合相關標準規(guī)范要求,內容包括樣品信息、檢測依據、檢測結果、數據處理、結論等,以證明實驗室具備按照標準規(guī)范開展檢測工作并出具準確報告的能力。
  7. 其他材料:如實驗室平面圖、環(huán)境設施監(jiān)測報告、能力驗證或實驗室間比對報告(如有)等,根據實際情況提供相關證明材料,以進一步說明實驗室的設施環(huán)境條件和技術能力水平。

二、CNAS 資質申請


(一)申請條件


  1. 法律地位:實驗室需為獨立法人或經法人授權的獨立運行實體,能承擔相應法律責任,有明確的法律地位證明文件,如營業(yè)執(zhí)照、法人登記證書等,且在其核準的經營范圍內開展檢測校準活動。
  2. 能力驗證:在申請認可的領域內,實驗室應積極參加 CNAS 組織或承認的能力驗證活動,且結果需符合要求。對于暫無能力驗證計劃的項目,實驗室應采取其他有效的質量控制措施如實驗室間比對、留樣再測等,并提供相關證明材料,以證明其檢測校準能力的可靠性和準確性。
  3. 人員素質

  • 管理層應具備豐富的管理經驗和對檢測校準行業(yè)的深入了解,能夠制定實驗室的發(fā)展戰(zhàn)略和質量方針目標,并確保資源的有效配置和管理體系的有效運行。
  • 技術人員應具備相關專業(yè)知識和技能,熟悉檢測校準方法和標準,能夠熟練操作儀器設備并進行數據處理和結果分析。關鍵崗位人員如授權簽字人應具有中級及以上相關專業(yè)技術職稱或同等能力,并經 CNAS 認可的培訓考核合格,熟悉相關法律法規(guī)、標準規(guī)范和認可規(guī)則,能夠對檢測校準報告的完整性、準確性和可靠性進行審核把關。

  1. 設施環(huán)境:實驗室的設施環(huán)境應有利于檢測校準工作的開展,能有效控制環(huán)境條件對檢測校準結果的影響。例如,電學實驗室需有穩(wěn)定的電源供應和良好的接地系統,光學實驗室需有合適的照明和遮光條件,同時實驗室應制定環(huán)境條件監(jiān)控計劃并配備相應的監(jiān)控設備,記錄環(huán)境參數變化情況,確保環(huán)境條件滿足檢測校準標準要求。
  2. 設備資源:配備滿足檢測校準要求的先進、可靠的儀器設備,并建立完善的設備管理體系。設備應定期校準或檢定,有設備操作規(guī)程、維護保養(yǎng)計劃和記錄,設備檔案應完整記錄設備的購置、驗收、使用、維修、報廢等信息,對于重要設備還應進行期間核查,以保證設備的性能穩(wěn)定和測量結果的準確性。
  3. 管理體系:建立并有效運行符合 CNAS - CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》及其相關應用說明要求的質量管理體系,涵蓋管理要求和技術要求的各個方面,如組織、人員、設施環(huán)境、設備、檢測校準方法、樣品、質量控制、數據處理與報告、內部審核、管理評審等,體系文件應層次分明、相互協調、便于實施和操作,且實驗室應定期對管理體系進行內部審核和管理評審,持續(xù)改進管理體系的有效性和適宜性。

(二)申請材料


  1. 認可申請書:填寫《中國合格評定國家認可委員會實驗室認可申請書》,詳細說明實驗室的基本信息、申請認可的檢測校準能力范圍、人員情況、儀器設備情況、質量管理體系情況等內容,并確保信息真實、準確、完整,申請書需經實驗室法定代表人簽字并加蓋實驗室公章。
  2. 法律地位證明文件:提供營業(yè)執(zhí)照副本、事業(yè)單位法人證書副本、組織機構代碼證副本等復印件,證明實驗室的法律地位和合法身份,若實驗室為非獨立法人,還需提供法人授權書,明確實驗室的獨立運行權限和責任范圍。
  3. 質量手冊和程序文件:提交符合 CNAS - CL01 準則要求的質量管理體系文件,包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等全套文件,質量手冊應闡述實驗室的質量方針、質量目標、組織架構、職責權限、管理體系要素及相互關系等核心內容,程序文件應詳細規(guī)定各項質量管理活動的流程、方法、要求和記錄要求,作業(yè)指導書應針對具體的檢測校準項目提供詳細的操作指南和技術規(guī)范。
  4. 人員資質證明材料:提供實驗室管理人員、技術人員、授權簽字人等的學歷證書、職稱證書、培訓證書、上崗證書等復印件,以及人員勞動用工合同、社保繳納證明等,證明人員的專業(yè)能力、資質水平和與實驗室的勞動關系,授權簽字人還需提供 CNAS 認可的培訓考核合格證明材料或相關能力證明材料。
  5. 儀器設備清單及相關資料:提供實驗室儀器設備清單,包括設備名稱、型號、編號、生產廠家、購置日期、性能指標等信息;儀器設備的校準證書或檢定證書復印件;儀器設備的操作規(guī)程、維護保養(yǎng)計劃及記錄;重要設備的期間核查計劃及記錄等,以證明儀器設備的配備情況、性能狀態(tài)和管理水平。
  6. 能力驗證及質量控制活動材料:提供實驗室參加 CNAS 組織或承認的能力驗證活動的結果報告復印件,以及實驗室內部開展的質量控制活動如實驗室間比對、留樣再測、人員比對、方法比對等的記錄和報告,證明實驗室具備穩(wěn)定可靠的檢測校準能力和有效的質量控制措施。
  7. 典型檢測報告和校準證書:提供若干份典型檢測項目的檢測報告和校準證書樣本,報告和證書應符合相關標準規(guī)范要求,內容包括樣品信息、檢測依據、檢測結果、數據處理、不確定度評定(如適用)、結論等,以證明實驗室具備按照認可標準開展檢測校準工作并出具準確規(guī)范報告證書的能力。
  8. 其他相關材料:根據實驗室的實際情況,可能還需提供如實驗室平面圖、環(huán)境設施監(jiān)測報告、科研成果證明材料、客戶反饋意見等其他相關證明材料,以進一步說明實驗室的綜合實力和管理水平。

申請江蘇 CMA、CNAS 實驗室資質是一個系統而嚴謹的過程,實驗室需充分了解各項申請條件和要求,精心準備申請材料,確保申請工作的順利進行。在申請過程中,如有任何疑問或需要進一步的指導,可隨時咨詢相關資質認定和認可機構或專業(yè)的咨詢服務機構,以提高申請的成功率并確保實驗室管理水平和技術能力的持續(xù)提升。




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