江蘇 CMA、CNAS 實驗室資質(zhì)申請流程及要求全解

一、CMA 資質(zhì)申請

（一）申請條件

1. 依法設(shè)立：實驗室需依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，通常為獨立法人機構(gòu)或法人授權(quán)的獨立核算實驗室。
2. 人員要求：

• 配備足夠數(shù)量且具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)能力的檢測人員，關(guān)鍵崗位人員如技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人等應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中級及以上技術(shù)職稱或同等能力，并熟悉相關(guān)法律法規(guī)、標準和檢測技術(shù)。
• 所有人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，確保其能勝任所從事的檢測工作。

3. 設(shè)施和環(huán)境條件：

• 實驗室的設(shè)施和環(huán)境應(yīng)滿足檢測方法和儀器設(shè)備的要求，確保檢測結(jié)果的準確性和可靠性。例如，需有適宜的溫度、濕度、通風(fēng)、照明等條件，對有特殊要求的檢測項目，如微生物檢測、精密儀器分析等，要有專門的隔離或控制區(qū)域。
• 對可能影響檢測結(jié)果的環(huán)境因素進行有效監(jiān)測、控制和記錄。

4. 儀器設(shè)備：

• 具備開展檢測工作所需的全部儀器設(shè)備，且儀器設(shè)備的性能、量程、精度等應(yīng)滿足檢測標準和規(guī)范要求。
• 所有儀器設(shè)備需定期進行校準、維護和保養(yǎng)，并保存相關(guān)記錄，確保其處于正常運行狀態(tài)并可溯源至國家計量基準。

5. 管理體系：建立并有效運行符合《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》要求的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等文件體系，確保檢測工作從樣品采集、運輸、存儲、檢測到報告出具等全過程處于受控狀態(tài)。

（二）申請流程

1. 前期準備：

• 按照申請條件，全面梳理實驗室的人員、設(shè)施、設(shè)備、管理體系等方面的情況，對不符合要求的部分進行整改完善。
• 組織人員參加 CMA 相關(guān)培訓(xùn)，深入學(xué)習(xí)資質(zhì)認定的法律法規(guī)、評審準則和技術(shù)要求，確保實驗室人員熟悉申請流程和要求。
• 依據(jù)評審準則編制質(zhì)量管理體系文件，文件應(yīng)覆蓋實驗室的所有質(zhì)量活動，并確保文件之間的協(xié)調(diào)性和一致性。

2. 網(wǎng)上申請：登錄江蘇省市場監(jiān)督管理局指定的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定網(wǎng)上審批系統(tǒng)，填寫申請信息，上傳相關(guān)材料，如法人證明、人員資質(zhì)證明、儀器設(shè)備清單、質(zhì)量管理體系文件等。
3. 提交書面材料：在網(wǎng)上申請審核通過后，按照要求將書面申請材料一式兩份提交至所在地的市場監(jiān)督管理部門。書面材料應(yīng)與網(wǎng)上申請材料一致，并按順序裝訂成冊，包括申請書、質(zhì)量手冊、程序文件、典型檢測報告、儀器設(shè)備校準證書等。
4. 受理與評審：

• 市場監(jiān)督管理部門對申請材料進行初審，如材料齊全且符合要求，則予以受理，并在規(guī)定時間內(nèi)組織評審組進行現(xiàn)場評審。
• 評審組依據(jù)評審準則對實驗室的質(zhì)量管理體系和檢測能力進行全面評審，通過查閱文件、記錄、現(xiàn)場觀察、提問、實際操作考核等方式，檢查實驗室在人員、設(shè)施、設(shè)備、管理體系等方面的運行情況是否符合要求。評審過程中，實驗室應(yīng)積極配合評審組的工作，如實提供相關(guān)資料和信息。

5. 整改與審批：

• 評審組針對評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項向?qū)嶒炇姨岢稣囊?，實驗室?yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改，并向評審組提交整改報告。
• 評審組對整改情況進行跟蹤驗證，確認整改有效后，形成評審報告提交給市場監(jiān)督管理部門。
• 市場監(jiān)督管理部門根據(jù)評審報告進行審批，對符合要求的實驗室頒發(fā) CMA 資質(zhì)認定證書，并在官方網(wǎng)站上予以公布。

二、CNAS 資質(zhì)申請

（一）申請條件

1. 法律地位：實驗室應(yīng)具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力，可為獨立法人機構(gòu)或法人授權(quán)的實驗室。
2. 管理體系：建立并有效運行符合 CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求的管理體系，體系應(yīng)涵蓋管理要求和技術(shù)要求的全部要素，并確保其持續(xù)適宜性、充分性和有效性。
3. 人員能力：

• 擁有足夠數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，人員的教育背景、專業(yè)技能、培訓(xùn)經(jīng)歷和工作經(jīng)驗應(yīng)滿足所從事檢測和校準工作的要求。
• 關(guān)鍵崗位人員如技術(shù)負責(zé)人、授權(quán)簽字人等應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的能力和經(jīng)驗，并經(jīng) CNAS 認可的培訓(xùn)考核合格，授權(quán)簽字人還需經(jīng) CNAS 評審組現(xiàn)場考核確認其具備簽字資格。

4. 設(shè)施與環(huán)境：

• 實驗室的設(shè)施和環(huán)境應(yīng)有利于檢測和校準工作的正確實施，避免環(huán)境因素對結(jié)果產(chǎn)生不利影響。對環(huán)境條件有特殊要求的檢測和校準項目，應(yīng)配備相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備和設(shè)施，并對環(huán)境條件進行有效監(jiān)測和記錄。
• 實驗室的布局應(yīng)合理，工作區(qū)域應(yīng)明確劃分，避免交叉污染和相互干擾。

5. 儀器設(shè)備：

• 配備滿足檢測和校準方法要求的儀器設(shè)備，儀器設(shè)備的性能指標應(yīng)符合相關(guān)標準和規(guī)范的要求。
• 建立完善的儀器設(shè)備管理程序，包括設(shè)備的采購、驗收、使用、維護、校準、報廢等環(huán)節(jié)，確保儀器設(shè)備的可追溯性和正常運行狀態(tài)。
• 對用于檢測和校準并對結(jié)果有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備、標準物質(zhì)等，均應(yīng)進行校準，并制定校準計劃和校準周期。

（二）申請流程

1. 意向申請：實驗室可登錄 CNAS 官方網(wǎng)站，進入 “實驗室認可業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)”，填寫意向申請書，提交實驗室的基本信息，如實驗室名稱、地址、聯(lián)系方式、法律地位、擬申請認可的領(lǐng)域等，CNAS 收到意向申請后，將對實驗室的基本情況進行初步評估，并與實驗室進行溝通，確認其是否具備申請條件。
2. 正式申請：在通過意向申請評估后，實驗室按照 CNAS 的要求準備并提交正式申請書及相關(guān)附件材料，包括質(zhì)量手冊、程序文件、申請認可的檢測能力范圍、儀器設(shè)備清單、人員資質(zhì)證明、實驗室平面布局圖等。申請材料應(yīng)確保真實、準確、完整，并符合 CNAS 的相關(guān)要求。
3. 文件評審：CNAS 對實驗室提交的申請材料進行文件評審，主要審查實驗室的管理體系文件是否符合 CNAS-CL01 準則要求，申請認可的檢測能力范圍是否明確、合理，儀器設(shè)備配置是否滿足要求等。文件評審過程中，CNAS 可能會與實驗室進行溝通，要求實驗室對文件中的不符合項或疑問進行澄清和整改。
4. 現(xiàn)場評審：

• 文件評審?fù)ㄟ^后，CNAS 將組織評審組對實驗室進行現(xiàn)場評審。評審組依據(jù) CNAS-CL01 準則及相關(guān)應(yīng)用說明，對實驗室的管理體系運行情況和檢測能力進行全面現(xiàn)場檢查。
• 現(xiàn)場評審內(nèi)容包括對實驗室的設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備、人員能力、檢測方法、樣品管理、質(zhì)量控制、記錄報告等各個環(huán)節(jié)進行詳細審查，并通過現(xiàn)場試驗、提問、查閱記錄等方式進行驗證。
• 評審組在現(xiàn)場評審結(jié)束后，向?qū)嶒炇彝▓笤u審情況，提出不符合項和觀察項，并要求實驗室在規(guī)定期限內(nèi)進行整改。

5. 整改與評定：

• 實驗室針對評審組提出的不符合項和觀察項制定詳細的整改計劃，并認真實施整改。整改完成后，向 CNAS 提交整改報告及相關(guān)證明材料。
• CNAS 對實驗室的整改情況進行跟蹤驗證，確認整改有效后，將組織評定委員會對實驗室的申請進行綜合評定。評定委員會根據(jù)評審組的評審報告、實驗室的整改情況以及其他相關(guān)信息，對實驗室是否具備認可資格進行最終評定。

6. 批準認可與證書頒發(fā)：

• 經(jīng)評定委員會評定合格的實驗室，CNAS 將予以批準認可，并頒發(fā)實驗室認可證書，同時在 CNAS 官方網(wǎng)站上公布認可實驗室名錄及認可范圍。
• 實驗室認可證書的有效期一般為 3 年，在有效期內(nèi)，實驗室需接受 CNAS 的定期監(jiān)督評審和不定期的專項監(jiān)督評審，以確保其持續(xù)符合認可要求。

三、CMA 與 CNAS 資質(zhì)的區(qū)別與聯(lián)系

（一）區(qū)別

1. 適用范圍：CMA 主要適用于國內(nèi)第三方檢測機構(gòu)，在國內(nèi)市場上具有法律效力，是檢測機構(gòu)進入相關(guān)領(lǐng)域市場的基本準入條件。而 CNAS 是國際互認的實驗室認可體系，獲得 CNAS 認可的實驗室，其檢測報告在國際上更易被其他國家和地區(qū)的認可機構(gòu)所接受，有助于實驗室參與國際合作與競爭。
2. 評審依據(jù)：CMA 評審依據(jù)是《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》，強調(diào)對檢測機構(gòu)的基本條件和能力的認定，以確保檢測數(shù)據(jù)的準確性和公正性，側(cè)重于國內(nèi)法律法規(guī)和標準的要求。CNAS 評審依據(jù)是 CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》及相關(guān)應(yīng)用說明，更注重實驗室管理體系的國際化、規(guī)范化和持續(xù)改進，與國際標準接軌。
3. 法律效力：CMA 資質(zhì)是政府計量行政部門對檢測機構(gòu)的強制認可，具有行政許可的性質(zhì)，未取得 CMA 資質(zhì)的檢測機構(gòu)不得向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果。CNAS 認可屬于實驗室自愿申請的行為，認可結(jié)果主要體現(xiàn)實驗室的技術(shù)能力和管理水平，在國際合作、招投標等方面具有一定的影響力，但不具有國內(nèi)行政強制力。

（二）聯(lián)系

1. 目的相同：CMA 和 CNAS 資質(zhì)申請的目的都是為了提高實驗室的管理水平和檢測能力，確保檢測數(shù)據(jù)的準確性、可靠性和可比性，增強實驗室在市場中的信譽和競爭力。
2. 部分要求相似：在人員能力、設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備管理、質(zhì)量管理體系等方面，CMA 和 CNAS 都有一些相似的要求，例如都強調(diào)人員的專業(yè)素質(zhì)和培訓(xùn)、設(shè)施環(huán)境應(yīng)滿足檢測要求、儀器設(shè)備的校準和溯源性等。對于同時申請 CMA 和 CNAS 資質(zhì)的實驗室，可以在一定程度上整合資源，避免重復(fù)建設(shè)和管理，提高工作效率。