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關(guān)于組織2024年度閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

專項(xiàng)政策（第二批）申報(bào)的通知

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各相關(guān)單位：

根據(jù)《閔行區(qū)關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》（閔府規(guī)發(fā)〔2021〕2號(hào)）、《閔行區(qū)關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)的實(shí)施細(xì)則》（閔科委規(guī)發(fā)〔2021〕3號(hào)）文件精神，現(xiàn)開(kāi)始組織實(shí)施2024年度閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)政策（第二批）申報(bào)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、支持研發(fā)創(chuàng)新

（一）鼓勵(lì)開(kāi)展產(chǎn)業(yè)技術(shù)攻關(guān)

1、申報(bào)條件

注冊(cè)納稅在閔行區(qū)，獲得上海市2023年度“科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”生物醫(yī)藥科技支撐專項(xiàng)項(xiàng)目立項(xiàng)的企業(yè)。

2、申報(bào)材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請(qǐng)表》（網(wǎng)上填報(bào)打印生成，見(jiàn)附件1）；

（2）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

（3）項(xiàng)目合同書(shū)、任務(wù)書(shū)；

（4）市級(jí)撥款憑證。

（5）其他需要提供的佐證材料。

3、支持標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)獲得市級(jí)部門(mén)扶持金額給予10%最高100萬(wàn)的匹配。

（二）支持企業(yè)獲得《藥品注冊(cè)批件》

1、申報(bào)條件

注冊(cè)納稅在閔行區(qū)，新獲得《藥品注冊(cè)批件》且銷售結(jié)算在本區(qū)范圍內(nèi)的企業(yè)。

2、申報(bào)材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請(qǐng)表》（網(wǎng)上填報(bào)打印生成，見(jiàn)附件1）；

（2）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

（3）《藥品注冊(cè)批件》（必選）、《藥品生產(chǎn)許可證》（可選）；

（4）藥品銷售合同及銷售憑證；

（5）其他需要提供的佐證材料。

3、支持標(biāo)準(zhǔn)

（1）對(duì)創(chuàng)新藥，在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級(jí)立項(xiàng)支持的，給予市級(jí)扶持資金10%配套且最高不超過(guò)300萬(wàn)元；在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級(jí)未立項(xiàng)支持的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助400萬(wàn)元；未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結(jié)算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助300萬(wàn)元；

（2）對(duì)改良型新藥和仿制藥，在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級(jí)立項(xiàng)支持的，給予市級(jí)扶持資金10%配套且最高不超過(guò)100萬(wàn)元；在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級(jí)未立項(xiàng)支持的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助200萬(wàn)元；未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結(jié)算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助100萬(wàn)元；

（3）對(duì)獸用藥品批件，一類新藥給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助100萬(wàn)元；二類和三類新藥給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助50萬(wàn)元。

（三）支持企業(yè)取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》

1、申報(bào)條件

注冊(cè)納稅在閔行區(qū)，獲得三類《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》且銷售結(jié)算在本區(qū)范圍內(nèi)的企業(yè)。

2、申報(bào)材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請(qǐng)表》（網(wǎng)上填報(bào)打印生成，見(jiàn)附件1）；

（2）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

（3）《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》（必選）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（可選）；

（4）醫(yī)療器械銷售合同及銷售憑證；

（5）其他需要提供的佐證材料。

3、支持標(biāo)準(zhǔn)

（1）獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級(jí)立項(xiàng)的給予市級(jí)扶持資金20%配套且最高不超過(guò)100萬(wàn)元；在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級(jí)未立項(xiàng)的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助150萬(wàn)元；未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結(jié)算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助100萬(wàn)元。

（2）獲得醫(yī)學(xué)影像、植入性組織材料等非診斷試劑三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級(jí)立項(xiàng)的給予市級(jí)扶持資金20%配套且最高不超過(guò)60萬(wàn)元；在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級(jí)未立項(xiàng)的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助100萬(wàn)元；未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結(jié)算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助60萬(wàn)元。

（3）獲得基因測(cè)序、腫瘤檢測(cè)等診斷試劑三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級(jí)立項(xiàng)的給予市級(jí)扶持資金20%配套且最高不超過(guò)30萬(wàn)元；在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級(jí)未立項(xiàng)的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助50萬(wàn)元；未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結(jié)算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費(fèi)用資助30萬(wàn)元。

（四）支持企業(yè)取得國(guó)際認(rèn)證

1、申報(bào)條件

注冊(cè)納稅在本區(qū)，首次獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、 歐洲共同體（CE）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）或世界衛(wèi)生組織（WHO）等國(guó)際權(quán)威認(rèn)證并獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械且生產(chǎn)銷售結(jié)算在本區(qū)范圍內(nèi)的企業(yè)。

2、申報(bào)材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請(qǐng)表》（網(wǎng)上填報(bào)打印生成，見(jiàn)附件1）；

（2）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

（3）FDA等國(guó)際權(quán)威認(rèn)證及境外認(rèn)證資質(zhì)證明材料；

（4）市級(jí)立項(xiàng)證明材料；

（5）市級(jí)資助資金到位憑證；

（6）銷售相關(guān)憑證；

（7）其他需要提供的佐證材料。

3、支持標(biāo)準(zhǔn)

（1）獲得市級(jí)立項(xiàng)支持后，按市級(jí)扶持資金20%配套，單品種給予最高不超過(guò)200萬(wàn)元資助。

（2）單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)200萬(wàn)元。

二、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

（一）鼓勵(lì)重大創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化

1、申報(bào)條件

（1）注冊(cè)納稅在閔行區(qū)的企業(yè)；

（2）經(jīng)市主管部門(mén)批準(zhǔn)立項(xiàng)的高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略關(guān)鍵領(lǐng)域技術(shù)攻關(guān)生物醫(yī)藥專題產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目或上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。

2、申報(bào)材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請(qǐng)表》（網(wǎng)上填報(bào)打印生成，見(jiàn)附件1）；

（2）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

（3）市主管部門(mén)批準(zhǔn)立項(xiàng)的高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略關(guān)鍵領(lǐng)域技術(shù)攻關(guān)生物醫(yī)藥專題產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目或上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目合同等有關(guān)文件復(fù)印件；

（4）市相關(guān)部門(mén)撥款憑證；

（5）其他需要提供的佐證材料。

3、支持標(biāo)準(zhǔn)

經(jīng)市主管部門(mén)批準(zhǔn)立項(xiàng)的高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略關(guān)鍵領(lǐng)域技術(shù)攻關(guān)生物醫(yī)藥專題產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目和上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，區(qū)財(cái)政以1：0.5比例給予匹配，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

（二）鼓勵(lì)藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

1、申報(bào)條件

（1）注冊(cè)納稅在閔行區(qū)的企業(yè)；

（2）完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)并取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批件，并在本區(qū)銷售結(jié)算。

2、申報(bào)材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請(qǐng)表》（網(wǎng)上填報(bào)打印生成，見(jiàn)附件1）、《閔行區(qū)仿制藥一致性評(píng)價(jià)支持資金申請(qǐng)表》（網(wǎng)上填報(bào)打印生成，見(jiàn)附件2）；

（2）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

（3）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)獲得的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批件；

（4）證明所資助品種在閔行區(qū)銷售結(jié)算的相關(guān)材料（如銷售合同、銷售憑證復(fù)印件等）；

（5）其他需要提供的佐證材料。

3、支持標(biāo)準(zhǔn)

單品種給予200萬(wàn)元資助，同一藥品不同規(guī)格視為同一品種，單個(gè)企業(yè)資助最高不超過(guò)400萬(wàn)元。

三、完善支撐平臺(tái)

（一）鼓勵(lì)CRO/CDMO平臺(tái)發(fā)展

1、申報(bào)條件

（1）注冊(cè)納稅在閔行的企事業(yè)單位或民辦非企業(yè)單位；

（2）醫(yī)藥合同研究（CRO）、合同研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）等公共服務(wù)平臺(tái)為本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)，服務(wù)合同必須經(jīng)技術(shù)合同認(rèn)定登記。

2、申報(bào)材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請(qǐng)表》（網(wǎng)上填報(bào)打印生成，見(jiàn)附件1）；

（2）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

（3）CRO、CDMO、GCP為區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化服務(wù)協(xié)議、合同等，實(shí)際發(fā)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)的發(fā)票等證明材料；

（4）技術(shù)合同認(rèn)定登記憑證；

（5）其他需要提供的佐證材料。

3、支持標(biāo)準(zhǔn)

每年按實(shí)際服務(wù)金額的10%予以資助，單個(gè)平臺(tái)每年資助最高不超過(guò)100萬(wàn)元。

（二）鼓勵(lì)區(qū)內(nèi)委托生產(chǎn)

1、申報(bào)條件

（1）注冊(cè)納稅在閔行區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)；

（2）藥品和醫(yī)療器械上市許可持有人委托本區(qū)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，并在本區(qū)銷售結(jié)算或按照藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人制度接受委托生產(chǎn)的企業(yè)；

（3）委托雙方無(wú)投資關(guān)聯(lián)關(guān)系。

2、申報(bào)材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請(qǐng)表》（網(wǎng)上填報(bào)打印生成，見(jiàn)附件1）；

（2）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

（3）上市許可持有人首次委托生產(chǎn)交易合同和付款相關(guān)憑證；

（4）相關(guān)品種在閔行區(qū)銷售結(jié)算證明材料（如銷售合同、銷售憑證復(fù)印件等）；

（5）委托雙方無(wú)投資關(guān)聯(lián)關(guān)系申明；

（6）其他需要提供的佐證材料。

3、支持標(biāo)準(zhǔn)

（1）給予委托方首次實(shí)際交易合同金額的5%給予資助，最高不超過(guò)200萬(wàn)元。

（2）給予受委托方實(shí)際交易合同金額的5%給予資助，最高不超過(guò)200萬(wàn)元。

（3）單個(gè)企業(yè)資助最高不超過(guò)200萬(wàn)元。

四、申報(bào)說(shuō)明

（一）申報(bào)方式

申報(bào)企業(yè)登陸“閔行區(qū)科技企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”(http://kjzc.shmh.gov.cn)，通過(guò)法人一證通登陸，選擇“申報(bào)新項(xiàng)目”-“生物醫(yī)藥政策”-“2021年生物醫(yī)藥政策”進(jìn)行項(xiàng)目申報(bào)。

（二）申報(bào)時(shí)間

2024年11月4日9:00—12月4日17:00，建議盡早提交。

（三）申報(bào)咨詢

申報(bào)政策咨詢：64883276 趙老師、64986209馬老師；

QQ群：469253923，入群時(shí)請(qǐng)備注姓名+單位；

申報(bào)系統(tǒng)問(wèn)題咨詢：13816070542 劉工。

（四）其它說(shuō)明

1、所有上傳的材料須保證合法真實(shí)有效，復(fù)印件均須加蓋本單位公章。

2、本輪政策所支持的藥品注冊(cè)證書(shū)、III類醫(yī)療器械證書(shū)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)批件、技術(shù)服務(wù)合同等均要求2024年1月1日-2024年10月30日取得。

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附件1：閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請(qǐng)表

附件2：閔行區(qū)仿制藥一致性評(píng)價(jià)支持資金申請(qǐng)表

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閔行區(qū)科學(xué)技術(shù)委員會(huì)

2024年11月1日