廣東 CMA、CNAS 實驗室資質(zhì)申請流程及要求全解

一、CMA 資質(zhì)申請

（一）申請條件

1. 依法設立：實驗室需依據(jù)法律法規(guī)注冊成立，具有獨立法人資格或能獨立承擔法律責任的非獨立法人。
2. 人員要求：配備足夠數(shù)量且具備相應專業(yè)技術(shù)能力和資質(zhì)的人員，包括技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、授權(quán)簽字人等。技術(shù)負責人應熟悉相關(guān)領(lǐng)域業(yè)務，具有中級及以上技術(shù)職稱或同等能力；質(zhì)量負責人需有管理經(jīng)驗，熟悉質(zhì)量管理體系；授權(quán)簽字人需經(jīng)過考核合格，具備對檢測報告準確性和完整性負責的能力。
3. 設施和環(huán)境條件：實驗室的場所、設施、環(huán)境等應滿足檢測工作的要求，具備必要的能源、照明、通風、溫度濕度控制等條件，并對可能影響檢測結(jié)果的環(huán)境因素進行有效監(jiān)測和控制。
4. 儀器設備：擁有與所開展檢測項目相匹配的儀器設備，且這些設備應經(jīng)過計量校準或檢定合格，具有完整的設備檔案，包括購置、驗收、使用、維護、報廢等記錄。

（二）申請流程

1. 建立質(zhì)量管理體系：依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》等相關(guān)要求，建立涵蓋組織、人員、場所環(huán)境、設備設施、管理體系等全方位的質(zhì)量管理體系，并確保體系有效運行。編寫質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格等質(zhì)量管理體系文件，明確各項質(zhì)量活動的流程、職責和要求。
2. 內(nèi)部審核與管理評審：在質(zhì)量管理體系運行一段時間（一般不少于 3 個月）后，開展內(nèi)部審核，對體系的符合性、有效性進行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。之后進行管理評審，由實驗室最高管理者組織，對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評價，提出改進措施并跟蹤落實。
3. 提交申請材料：登錄廣東省市場監(jiān)督管理局相關(guān)資質(zhì)認定業(yè)務系統(tǒng)，填寫申請表，并上傳以下申請材料：
   • 《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定申請書》；
   • 法人證明材料（營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書等）；
   • 固定場所產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同；
   • 技術(shù)人員資質(zhì)證明材料（學歷證書、職稱證書、培訓證書等）；
   • 儀器設備清單及計量校準或檢定證書；
   • 質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件等）；
   • 典型檢測報告（如有）。
   
   
4. 受理與評審安排：市場監(jiān)督管理部門對申請材料進行初審，符合要求的予以受理，并在規(guī)定時間內(nèi)組織評審組進行現(xiàn)場評審。評審組一般由技術(shù)專家和管理專家組成，通過查閱資料、現(xiàn)場觀察、人員提問、樣品考核等方式對實驗室的質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力進行全面評審。
5. 整改與審批：實驗室根據(jù)評審組提出的不符合項進行整改，在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報告。評審組對整改情況進行跟蹤驗證，確認整改合格后，將評審材料提交給市場監(jiān)督管理部門審批。審批通過后，實驗室將獲得 CMA 資質(zhì)認定證書，證書有效期為 6 年。

二、CNAS 資質(zhì)申請

（一）申請條件

1. 法律地位：實驗室應具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力，可以是獨立法人機構(gòu)，也可以是法人機構(gòu)的一部分或其下屬單位。
2. 管理體系：建立符合 CNAS - CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求的質(zhì)量管理體系，并有效運行至少 6 個月。體系文件應涵蓋管理要求和技術(shù)要求的各個方面，確保實驗室的各項活動均處于受控狀態(tài)。
3. 人員能力：擁有足夠數(shù)量、具備相應專業(yè)知識和技能的人員，包括管理人員、技術(shù)人員、監(jiān)督人員等。關(guān)鍵崗位人員應經(jīng)過培訓并具備相應資質(zhì)，如授權(quán)簽字人需經(jīng) CNAS 認可的培訓考核合格。
4. 設施與環(huán)境：具備適宜的設施和環(huán)境條件，以確保檢測和校準結(jié)果的準確性和可靠性。實驗室應根據(jù)檢測項目的要求，對溫度、濕度、電磁干擾、振動等環(huán)境因素進行控制，并制定相應的監(jiān)控措施和記錄。
5. 設備資源：配備滿足檢測和校準工作所需的儀器設備、標準物質(zhì)等資源，并建立完善的設備管理程序，包括設備的購置、驗收、使用、維護、校準、報廢等環(huán)節(jié)。設備的計量溯源性應符合要求，確保測量結(jié)果可溯源至國際單位制（SI）或其他公認的標準。

（二）申請流程

1. 意向申請：實驗室可登錄 CNAS 官方網(wǎng)站，進入實驗室認可業(yè)務系統(tǒng)，填寫意向申請信息，提交后 CNAS 會反饋意向申請受理情況及后續(xù)工作安排。
2. 正式申請：在收到 CNAS 受理意向申請通知后，實驗室按照要求準備并提交正式申請材料，包括：
   • CNAS 實驗室認可申請書；
   • 法律地位證明文件（營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書等）；
   • 實驗室最新版質(zhì)量手冊和程序文件；
   • 申請認可的檢測能力范圍及相關(guān)標準清單；
   • 儀器設備清單及計量溯源性證明材料；
   • 人員資質(zhì)證明材料（簡歷、學歷證書、職稱證書、培訓證書等）；
   • 實驗室平面圖及環(huán)境條件說明；
   • 其他相關(guān)證明材料（如能力驗證計劃參加情況、典型檢測報告等）。
   
   
3. 評審準備：CNAS 對申請材料進行審核，審核通過后安排評審組進行現(xiàn)場評審。在評審前，實驗室應充分做好準備工作，包括對質(zhì)量管理體系進行全面自查自糾，確保各項要求得到有效落實；整理完善各類文件資料和記錄，以便評審組查閱；對人員進行培訓，使其熟悉認可要求和評審流程，能夠準確回答評審組的提問。
4. 現(xiàn)場評審：評審組按照 CNAS 認可準則對實驗室進行現(xiàn)場評審，評審內(nèi)容包括管理體系的運行情況、技術(shù)能力的符合性、人員資質(zhì)與能力、設施與環(huán)境條件、設備管理、檢測和校準方法的應用、質(zhì)量控制等方面。評審方式包括文件審查、現(xiàn)場觀察、人員訪談、樣品檢測或校準、記錄審查等。評審組在現(xiàn)場評審結(jié)束后，向?qū)嶒炇页鼍卟环享棃蟾婧驮u審結(jié)論。
5. 整改與評定：實驗室針對評審組提出的不符合項進行整改，在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報告。CNAS 對整改情況進行審核，必要時進行現(xiàn)場驗證。經(jīng)評定合格后，CNAS 批準實驗室的認可申請，頒發(fā)認可證書，并在 CNAS 官方網(wǎng)站上公布認可實驗室名錄。認可證書有效期一般為 3 年或 6 年，具體根據(jù)實驗室類型和認可領(lǐng)域而定。

三、CMA 與 CNAS 資質(zhì)的區(qū)別與聯(lián)系

（一）區(qū)別

1. 適用范圍：CMA 主要適用于第三方檢測機構(gòu)，在國內(nèi)市場進行產(chǎn)品質(zhì)量檢測、環(huán)境檢測等業(yè)務時，必須取得 CMA 資質(zhì)。而 CNAS 認可適用于各類實驗室，包括第一方、第二方和第三方實驗室，其認可結(jié)果在國際上具有一定的互認性，有助于實驗室參與國際合作與競爭。
2. 評審依據(jù)：CMA 評審依據(jù)是《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》等國內(nèi)相關(guān)法規(guī)和標準；CNAS 評審依據(jù)是 CNAS - CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》以及相關(guān)領(lǐng)域的應用說明，其準則與國際標準接軌。
3. 證書有效期：CMA 資質(zhì)認定證書有效期為 6 年；CNAS 認可證書有效期一般為 3 年或 6 年。

（二）聯(lián)系

1. 體系要求相通：CMA 和 CNAS 都對實驗室的質(zhì)量管理體系提出了要求，雖然具體表述和側(cè)重點略有不同，但在管理理念、文件控制、人員管理、設備管理、質(zhì)量控制等方面有很多相通之處。建立一套符合要求的質(zhì)量管理體系，可以同時滿足 CMA 和 CNAS 的申請需求，有利于實驗室的規(guī)范化管理和持續(xù)發(fā)展。
2. 技術(shù)能力驗證：兩者都重視實驗室的技術(shù)能力驗證，通過參加能力驗證計劃、實驗室間比對等方式，確保實驗室檢測和校準結(jié)果的準確性和可靠性。取得 CMA 和 CNAS 資質(zhì)有助于實驗室提升自身技術(shù)水平和社會公信力，在市場競爭中占據(jù)更有利的地位。