廣東 CMA、CNAS 實驗室資質申請全解析

一、CMA 資質申請

（一）申請條件

1. 依法設立：實驗室必須是依據(jù)法律法規(guī)成立的法人或其他組織，具有獨立承擔法律責任的能力。例如，企業(yè)內部實驗室需取得法人授權，能夠獨立開展檢測業(yè)務并對結果負責。
2. 人員要求：
   • 實驗室應配備足夠數(shù)量且具備相應專業(yè)技術能力的人員。技術負責人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或同等能力，熟悉相關領域業(yè)務，具備對檢測結果進行評定的能力。
   • 質量負責人需熟悉質量管理體系，具備組織內部審核和管理評審的能力。
   • 檢測人員需經(jīng)過專業(yè)培訓并考核合格，掌握所從事檢測項目的操作技能和相關標準方法。
   
   
3. 設施與環(huán)境：
   • 實驗室應具備固定的工作場所，其環(huán)境條件應滿足檢測工作的要求，如溫度、濕度、通風、照明等。對于特殊檢測項目，需配備專門的設施設備，如微生物檢測實驗室需有獨立的無菌室、凈化工作臺等。
   • 實驗室內的區(qū)域布局應合理，防止交叉污染和相互干擾，例如化學分析區(qū)與儀器檢測區(qū)應有效分隔。
   
   
4. 儀器設備：
   • 擁有開展檢測工作所必需的儀器設備，且儀器設備的性能指標應滿足相應檢測標準的要求。例如，高精度的分析天平用于物質質量的精確測量，氣相色譜儀用于有機化合物的分離與分析等。
   • 儀器設備需定期進行校準、維護和保養(yǎng)，并有完整的記錄，確保其處于正常運行狀態(tài)和量值準確可靠。
   
   
5. 管理體系：建立并有效運行符合 CMA 要求的質量管理體系，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量記錄等文件體系。體系應涵蓋人員管理、儀器設備管理、樣品管理、檢測方法管理、環(huán)境管理、質量控制等各個環(huán)節(jié)，確保檢測工作的全過程處于受控狀態(tài)。

（二）申請材料

1. 申請書：填寫《檢驗檢測機構資質認定申請書》，內容包括實驗室的基本信息、人員情況、儀器設備清單、檢測能力范圍等。
2. 法人證明文件：提供營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書等法人資格證明材料的復印件。
3. 人員資質證明：技術負責人、質量負責人的職稱證書、學歷證書復印件，檢測人員的培訓證書、上崗證書等。
4. 儀器設備相關資料：儀器設備的購置發(fā)票、校準證書、使用說明書、操作規(guī)程等復印件，以及儀器設備的臺賬和檔案。
5. 實驗室平面布局圖：清晰繪制實驗室的平面布局圖，標注各功能區(qū)域、儀器設備擺放位置等。
6. 質量管理體系文件：質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等質量管理體系文件的文本。
7. 典型檢測報告：提供若干份典型檢測項目的檢測報告示例，以證明實驗室具備相應的檢測能力和報告編制水平。

二、CNAS 資質申請

（一）申請條件

1. 法律地位：與 CMA 類似，實驗室應具備明確的法律地位，可為獨立法人或經(jīng)法人授權的非獨立法人機構，能夠獨立承擔第三方公正檢驗的法律責任。
2. 管理體系：建立并有效運行符合 CNAS - CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求的質量管理體系，體系文件應涵蓋管理要求和技術要求的各個方面，如組織、人員、設施和環(huán)境條件、檢測和校準方法、設備、測量溯源性、抽樣、樣品處置、結果質量控制等。
3. 人員能力：
   • 實驗室主任應具備相關專業(yè)知識和管理經(jīng)驗，能夠有效領導實驗室開展工作。
   • 技術人員應具備相應專業(yè)技術知識和技能，熟悉所從事檢測和校準領域的標準方法和操作規(guī)程。關鍵技術人員應具有足夠的專業(yè)技術背景和工作經(jīng)驗，能夠對檢測和校準結果進行正確的分析和評價。
   • 實驗室應制定人員培訓計劃并有效實施，確保人員持續(xù)具備滿足工作要求的能力。
   
   
4. 設施與環(huán)境條件：
   • 實驗室的設施與環(huán)境條件應滿足檢測和校準方法的要求，保證檢測和校準結果的準確性和有效性。例如，對于電磁兼容檢測實驗室，需具備屏蔽室、電波暗室等特殊設施，以控制電磁干擾環(huán)境。
   • 實驗室應配備必要的安全防護設施，保障人員和設備的安全。
   
   
5. 設備設施：
   • 具備滿足檢測和校準要求的設備設施，包括儀器設備、標準物質、試劑、消耗品等。設備設施的性能指標應符合相關標準要求，并定期進行校準、驗證和維護。
   • 實驗室應建立設備設施檔案，記錄設備的購置、驗收、使用、維護、校準等信息。
   
   
6. 檢測和校準能力：
   • 明確實驗室的檢測和校準能力范圍，具備相應的檢測和校準方法標準。實驗室應能夠按照標準方法或經(jīng)過確認的非標準方法進行準確的檢測和校準操作。
   • 參加相關領域的能力驗證或實驗室間比對活動，且結果滿意，以證明實驗室具備相應的檢測和校準能力水平。
   
   

（二）申請材料

1. 認可申請書：填寫《中國合格評定國家認可委員會實驗室認可申請書》，詳細說明實驗室的基本信息、申請認可的檢測和校準能力范圍、人員情況、設備設施等。
2. 法律地位證明文件：如營業(yè)執(zhí)照、法人登記證書等復印件，以及法人授權文件（若為非獨立法人實驗室）。
3. 質量管理體系文件：質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等全套質量管理體系文件，文件應符合 CNAS 認可準則要求并有效實施。
4. 人員資質證明材料：實驗室人員的學歷證書、職稱證書、培訓證書、上崗證書等復印件，以及人員培訓計劃和培訓記錄。
5. 儀器設備清單及相關資料：儀器設備清單，包括設備名稱、型號、購置日期、制造商、主要技術指標等信息；儀器設備的校準證書、使用說明書、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄等復印件；標準物質清單及證書復印件。
6. 實驗室平面圖及環(huán)境設施說明：實驗室的平面圖，標注各功能區(qū)域、設施設備布局；環(huán)境條件控制說明，如溫度、濕度、潔凈度等控制措施及記錄；安全防護設施清單及相關說明。
7. 檢測和校準能力證明材料：申請認可的檢測和校準項目的標準方法文本；典型檢測和校準報告示例；參加能力驗證或實驗室間比對的計劃、報告及結果評價等材料。