廣東 CE 歐盟產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)流程及要求全解

一、CE 認(rèn)證概述

二、申請(qǐng)流程

（一）確定產(chǎn)品適用指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

1. 首先，企業(yè)需要準(zhǔn)確識(shí)別自身產(chǎn)品所屬的類(lèi)別，因?yàn)椴煌?lèi)別的產(chǎn)品適用于不同的歐盟指令。例如，電氣設(shè)備可能適用低電壓指令（LVD），而機(jī)械設(shè)備則需遵循機(jī)械指令（MD）等。
2. 依據(jù)適用指令，查找對(duì)應(yīng)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的技術(shù)規(guī)范，滿(mǎn)足這些標(biāo)準(zhǔn)被視為符合相關(guān)指令的基本要求。企業(yè)可通過(guò)歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）、歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CENELEC）等官方網(wǎng)站查詢(xún)適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)文本。

（二）產(chǎn)品測(cè)試與評(píng)估

1. 企業(yè)可自行或委托具備資質(zhì)的第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面測(cè)試，以確保產(chǎn)品符合所確定的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求。測(cè)試項(xiàng)目可能包括產(chǎn)品的安全性、電磁兼容性、機(jī)械性能、化學(xué)性能等多個(gè)方面，具體測(cè)試內(nèi)容取決于產(chǎn)品的特性和適用指令。
2. 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室將根據(jù)測(cè)試結(jié)果出具詳細(xì)的測(cè)試報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)明確指出產(chǎn)品是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。若產(chǎn)品存在不符合項(xiàng)，企業(yè)需針對(duì)問(wèn)題進(jìn)行整改，直至產(chǎn)品通過(guò)測(cè)試。

（三）技術(shù)文件編制

1. 編制完整且準(zhǔn)確的技術(shù)文件是 CE 認(rèn)證申請(qǐng)的重要環(huán)節(jié)。技術(shù)文件應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、使用等各個(gè)方面的信息，包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、設(shè)計(jì)圖紙、電路圖、材料清單、測(cè)試報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等。
2. 技術(shù)文件的編制需遵循歐盟相關(guān)指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保文件內(nèi)容詳實(shí)、條理清晰，能夠充分證明產(chǎn)品符合 CE 認(rèn)證的基本條件。技術(shù)文件應(yīng)使用歐盟官方語(yǔ)言之一（通常為英語(yǔ)）進(jìn)行編寫(xiě)，并在企業(yè)內(nèi)部妥善保存至少 10 年，以備歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)隨時(shí)查驗(yàn)。

（四）簽署符合性聲明（DoC）

1. 在產(chǎn)品通過(guò)測(cè)試且技術(shù)文件編制完成后，企業(yè)需簽署符合性聲明。符合性聲明是制造商對(duì)產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求的自我聲明，應(yīng)包含制造商的名稱(chēng)、地址、產(chǎn)品描述、適用指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品批次或序列號(hào)、簽署日期等信息。
2. 符合性聲明需由企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)代表簽署，并與產(chǎn)品一同投放市場(chǎng)。在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)，若監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求，制造商應(yīng)能夠及時(shí)提供符合性聲明以供查驗(yàn)。

（五）選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)（如適用）

1. 對(duì)于部分產(chǎn)品，歐盟指令規(guī)定必須由指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，這類(lèi)產(chǎn)品被稱(chēng)為 “高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品”。例如，某些醫(yī)療器械、承壓設(shè)備等。企業(yè)在申請(qǐng) CE 認(rèn)證前，需確定自身產(chǎn)品是否屬于此類(lèi)情況。
2. 若產(chǎn)品需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與認(rèn)證，企業(yè)應(yīng)選擇在歐盟委員會(huì)網(wǎng)站公布的具有相應(yīng)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并與其簽訂認(rèn)證合同。認(rèn)證機(jī)構(gòu)將依據(jù)相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核、測(cè)試和評(píng)估，審核過(guò)程可能包括對(duì)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查等。
3. 認(rèn)證機(jī)構(gòu)在完成審核評(píng)估后，若產(chǎn)品符合要求，將向企業(yè)頒發(fā) CE 認(rèn)證證書(shū)。證書(shū)上應(yīng)注明產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、適用指令和標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱(chēng)和編號(hào)、證書(shū)有效期等信息。

（六）加貼 CE 標(biāo)志

1. 在產(chǎn)品順利完成上述所有步驟后，企業(yè)即可在產(chǎn)品或其包裝上顯著加貼 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志應(yīng)按照規(guī)定的尺寸、比例和樣式進(jìn)行制作，確保清晰可辨、不易擦除。
2. 加貼 CE 標(biāo)志表明產(chǎn)品已符合歐盟相關(guān)要求，可在歐盟市場(chǎng)自由流通。但企業(yè)需注意，CE 標(biāo)志的加貼是企業(yè)自我聲明產(chǎn)品符合要求的一種方式，企業(yè)仍需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性承擔(dān)全部責(zé)任。

三、申請(qǐng)要求

（一）產(chǎn)品質(zhì)量與安全性要求

1. 產(chǎn)品必須滿(mǎn)足歐盟相關(guān)指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的基本安全要求，確保在正常使用和可預(yù)見(jiàn)的異常情況下，不會(huì)對(duì)使用者、環(huán)境等造成危害。例如，電氣產(chǎn)品需具備良好的絕緣性能、接地保護(hù)等，機(jī)械產(chǎn)品需有可靠的防護(hù)裝置，防止操作人員受到傷害。
2. 企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)制造、產(chǎn)品檢驗(yàn)到售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制和管理，確保產(chǎn)品持續(xù)符合 CE 認(rèn)證要求。

（二）技術(shù)文件要求

1. 技術(shù)文件的完整性和準(zhǔn)確性是關(guān)鍵。文件應(yīng)包含足夠的信息，使歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠全面了解產(chǎn)品的特性、設(shè)計(jì)原理、生產(chǎn)工藝、測(cè)試方法和結(jié)果等，以評(píng)估產(chǎn)品是否符合相關(guān)要求。
2. 技術(shù)文件應(yīng)及時(shí)更新，當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生設(shè)計(jì)變更、原材料替換、生產(chǎn)工藝調(diào)整等情況時(shí)，企業(yè)應(yīng)及時(shí)對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行修訂，并重新評(píng)估產(chǎn)品是否仍符合 CE 認(rèn)證要求。

（三）認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求（如適用）

1. 對(duì)于需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證的產(chǎn)品，企業(yè)選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須是歐盟委員會(huì)認(rèn)可的具有相應(yīng)資質(zhì)和專(zhuān)業(yè)能力的機(jī)構(gòu)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)的要求，獨(dú)立、公正地開(kāi)展認(rèn)證工作，確保認(rèn)證結(jié)果的可靠性和有效性。
2. 企業(yè)應(yīng)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持良好的溝通與合作，配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核、測(cè)試和評(píng)估工作，及時(shí)提供所需的文件和信息。認(rèn)證機(jī)構(gòu)在認(rèn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，企業(yè)應(yīng)積極整改，以滿(mǎn)足認(rèn)證要求。

（四）CE 標(biāo)志使用要求

1. CE 標(biāo)志只能加貼在已通過(guò) CE 認(rèn)證且符合相關(guān)要求的產(chǎn)品或其包裝上，不得擅自加貼在未認(rèn)證產(chǎn)品或不符合要求的產(chǎn)品上，否則將面臨嚴(yán)厲的法律制裁。
2. 加貼 CE 標(biāo)志時(shí)，應(yīng)確保其位置醒目、易于識(shí)別，且不得對(duì) CE 標(biāo)志進(jìn)行任何修改、變形或覆蓋，以保證其完整性和真實(shí)性。