河南 CMA、CNAS 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)申請(qǐng)全攻略

一、CMA 資質(zhì)申請(qǐng)

（一）申請(qǐng)條件

1. 依法設(shè)立：實(shí)驗(yàn)室須為依法設(shè)立（注冊(cè)）或相對(duì)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，其法人性質(zhì)可為企業(yè)法人、事業(yè)法人或社團(tuán)法人等。例如，在河南的某民營(yíng)檢測(cè)公司，需有完整合法的工商注冊(cè)手續(xù)，經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋檢測(cè)相關(guān)業(yè)務(wù)。
2. 人員要求
   • 技術(shù)負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有中級(jí)及以上技術(shù)職稱(chēng)或同等能力，熟悉檢測(cè)業(yè)務(wù)，具備對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和判斷的能力。例如，在環(huán)境檢測(cè)領(lǐng)域，技術(shù)負(fù)責(zé)人需有多年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉各類(lèi)環(huán)境檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和方法，能夠指導(dǎo)和審核檢測(cè)報(bào)告。
   • 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：需具備中級(jí)及以上技術(shù)職稱(chēng)或同等能力，熟悉質(zhì)量管理體系，有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和質(zhì)量監(jiān)督能力，確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作質(zhì)量符合要求。
   • 檢測(cè)人員：所有從事檢測(cè)活動(dòng)的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)與其承擔(dān)的檢測(cè)任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，具備相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和操作技能，經(jīng)考核合格后持證上崗，且人員數(shù)量應(yīng)滿(mǎn)足檢測(cè)工作需求。
   
   
3. 檢測(cè)設(shè)備設(shè)施
   • 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備滿(mǎn)足所開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目要求的儀器設(shè)備，其性能指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求，且應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)和期間核查，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。例如，在食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)于高精度的色譜、質(zhì)譜儀等設(shè)備，需按照規(guī)定的周期由有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，并保存校準(zhǔn)證書(shū)和相關(guān)記錄。
   • 實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件，如溫度、濕度、通風(fēng)、照明等應(yīng)滿(mǎn)足檢測(cè)方法和儀器設(shè)備的要求，必要時(shí)應(yīng)配備環(huán)境監(jiān)控設(shè)備，并對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行記錄。比如，在微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)無(wú)菌操作間的環(huán)境要求極為嚴(yán)格，需控制溫度在特定范圍，定期進(jìn)行空氣沉降菌檢測(cè)等，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
   
   
4. 質(zhì)量管理體系：建立并有效運(yùn)行符合《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量記錄等文件，確保檢測(cè)工作從樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、檢測(cè)、報(bào)告出具等全過(guò)程處于受控狀態(tài)，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

（二）申請(qǐng)材料

1. 申請(qǐng)書(shū)：填寫(xiě)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)》，內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室基本信息、人員情況、檢測(cè)能力范圍、儀器設(shè)備清單等，需加蓋實(shí)驗(yàn)室公章。
2. 法人證明材料：提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書(shū)等法人資格證明文件的復(fù)印件，證明實(shí)驗(yàn)室的合法身份。
3. 人員資質(zhì)證明：技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和檢測(cè)人員的學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、培訓(xùn)證書(shū)、資格證書(shū)等復(fù)印件，以及人員勞動(dòng)合同、社保繳納證明等，以證明人員資質(zhì)和勞動(dòng)關(guān)系。
4. 儀器設(shè)備資料：儀器設(shè)備的購(gòu)置發(fā)票、校準(zhǔn)證書(shū)、使用說(shuō)明書(shū)、操作規(guī)程、設(shè)備檔案等資料，證明儀器設(shè)備的合法性、準(zhǔn)確性和完整性，以及實(shí)驗(yàn)室對(duì)設(shè)備的管理情況。
5. 質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量記錄表格等質(zhì)量管理體系文件的全套文本，以及體系運(yùn)行的相關(guān)記錄，如內(nèi)部審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告、質(zhì)量監(jiān)督記錄等，展示質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行情況。
6. 檢測(cè)能力驗(yàn)證材料：如果實(shí)驗(yàn)室參加過(guò)能力驗(yàn)證、比對(duì)試驗(yàn)等活動(dòng)，需提供相關(guān)的報(bào)告和結(jié)果評(píng)價(jià)，證明實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力水平。
7. 典型檢測(cè)報(bào)告：提供若干份典型檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)報(bào)告原件，作為實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力和報(bào)告質(zhì)量的示例。

二、CNAS 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)

（一）申請(qǐng)條件

1. 法律地位：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有明確的法律地位，或作為獨(dú)立法人實(shí)體或經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對(duì)外行文和開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立賬目和獨(dú)立核算。例如，高校內(nèi)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，如果要申請(qǐng) CNAS 認(rèn)可，需獲得學(xué)校的正式授權(quán)文件，明確其在檢測(cè)業(yè)務(wù)方面的獨(dú)立運(yùn)作權(quán)限和責(zé)任范圍。
2. 能力驗(yàn)證：在申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)項(xiàng)目上，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備相應(yīng)的檢測(cè)能力，并參加過(guò) CNAS 或其他權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)，且結(jié)果滿(mǎn)意。對(duì)于暫無(wú)能力驗(yàn)證計(jì)劃的特殊檢測(cè)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)與其他已獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的比對(duì)等方式證明其檢測(cè)能力。例如，一家新成立的材料檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，申請(qǐng)金屬材料拉伸性能檢測(cè)項(xiàng)目的 CNAS 認(rèn)可，需先參加相關(guān)能力驗(yàn)證活動(dòng)并取得滿(mǎn)意結(jié)果，或者與同行業(yè)已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，并提供詳細(xì)的比對(duì)報(bào)告和分析數(shù)據(jù)。
3. 內(nèi)部管理
   • 質(zhì)量管理體系：建立并有效運(yùn)行符合 CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等相關(guān)認(rèn)可準(zhǔn)則和應(yīng)用說(shuō)明的質(zhì)量管理體系，涵蓋管理要求和技術(shù)要求的各個(gè)方面，從組織架構(gòu)、人員管理、設(shè)備管理、樣品管理、檢測(cè)方法、質(zhì)量控制、結(jié)果報(bào)告等全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范化管理，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性和有效性。
   • 文件控制：對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行有效的控制和管理，包括文件的編制、審批、發(fā)布、修訂、廢止等環(huán)節(jié)，確保實(shí)驗(yàn)室使用的文件為現(xiàn)行有效版本，并且在工作現(xiàn)場(chǎng)易于獲取和使用。例如，所有檢測(cè)人員能夠方便地查閱到最新的檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，并且這些文件的更改都有明確的記錄和審批流程。
   • 人員管理：擁有一支滿(mǎn)足檢測(cè)工作需求的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員隊(duì)伍，人員的教育背景、專(zhuān)業(yè)技能、培訓(xùn)經(jīng)歷和工作經(jīng)驗(yàn)應(yīng)與所從事的檢測(cè)項(xiàng)目相適應(yīng)，并且實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度，定期對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保人員持續(xù)具備勝任工作的能力，保存人員培訓(xùn)和考核的相關(guān)記錄。
   
   
4. 設(shè)施環(huán)境
   • 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施：實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施布局應(yīng)合理，便于檢測(cè)工作的開(kāi)展，具備必要的檢測(cè)場(chǎng)地、辦公區(qū)域、樣品儲(chǔ)存區(qū)域等，各區(qū)域之間應(yīng)有效隔離，防止交叉污染和干擾。例如，化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的不同功能區(qū)域，如樣品前處理區(qū)、儀器分析區(qū)、試劑儲(chǔ)存區(qū)等應(yīng)相互獨(dú)立，并配備相應(yīng)的通風(fēng)、排氣、防火、防爆等安全設(shè)施。
   • 環(huán)境條件：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的要求，對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行有效的監(jiān)測(cè)和控制，如溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾、振動(dòng)等，確保環(huán)境條件不會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生不利影響，并保存環(huán)境條件監(jiān)測(cè)記錄。例如，電子電器產(chǎn)品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的電磁兼容測(cè)試區(qū)域，需要對(duì)電磁環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格的屏蔽和控制，以保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
   
   

（二）申請(qǐng)材料

1. 認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)：填寫(xiě)《中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)》，詳細(xì)闡述實(shí)驗(yàn)室的基本信息、法律地位、人員情況、檢測(cè)能力范圍、質(zhì)量管理體系概況等內(nèi)容，并按照要求提供相關(guān)附件材料。
2. 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件：提交完整的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，文件內(nèi)容應(yīng)符合 CNAS 認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，并體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際運(yùn)作情況。質(zhì)量手冊(cè)作為質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織架構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、質(zhì)量管理體系要素及其相互關(guān)系等；程序文件應(yīng)詳細(xì)描述各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的流程和控制要求，如文件控制程序、人員培訓(xùn)程序、設(shè)備管理程序、檢測(cè)工作程序、內(nèi)部審核程序、管理評(píng)審程序等；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)針對(duì)具體的檢測(cè)項(xiàng)目和操作步驟，提供詳細(xì)的指導(dǎo)和規(guī)范，確保檢測(cè)人員能夠按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行操作。
3. 申請(qǐng)項(xiàng)目的檢測(cè)能力說(shuō)明：對(duì)于申請(qǐng)認(rèn)可的每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供詳細(xì)的檢測(cè)能力說(shuō)明，包括檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、方法、設(shè)備、人員、環(huán)境條件等方面的信息，以及以往檢測(cè)項(xiàng)目的業(yè)績(jī)情況，如檢測(cè)報(bào)告清單、客戶(hù)反饋意見(jiàn)等，證明實(shí)驗(yàn)室具備相應(yīng)的檢測(cè)能力和技術(shù)水平。
4. 人員資質(zhì)證明材料：提供實(shí)驗(yàn)室所有技術(shù)人員和管理人員的學(xué)歷證書(shū)、學(xué)位證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、培訓(xùn)證書(shū)、資格證書(shū)等復(fù)印件，以及人員的崗位職責(zé)描述、工作經(jīng)歷證明、勞動(dòng)合同、社保繳納證明等材料，證明人員的資質(zhì)和能力符合實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的要求，并且人員隊(duì)伍穩(wěn)定。
5. 儀器設(shè)備清單及校準(zhǔn)證書(shū)：列出實(shí)驗(yàn)室用于檢測(cè)的所有儀器設(shè)備清單，包括設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、制造商、購(gòu)置日期、使用狀態(tài)等信息，并提供每臺(tái)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件，校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)來(lái)自具有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，且校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)周期應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，同時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定儀器設(shè)備的期間核查計(jì)劃和操作規(guī)程，確保儀器設(shè)備在兩次校準(zhǔn)期間的性能穩(wěn)定可靠。
6. 實(shí)驗(yàn)室平面圖及環(huán)境設(shè)施說(shuō)明：提供實(shí)驗(yàn)室的平面布局圖，標(biāo)注各功能區(qū)域的位置和面積，以及環(huán)境設(shè)施的配置情況，如通風(fēng)系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、溫濕度控制系統(tǒng)、消防設(shè)施等，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件進(jìn)行詳細(xì)的說(shuō)明，包括環(huán)境條件的控制范圍、監(jiān)測(cè)方法、監(jiān)測(cè)頻率等，證明實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施環(huán)境滿(mǎn)足檢測(cè)工作的要求。
7. 質(zhì)量控制記錄：提供實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)的相關(guān)記錄，如內(nèi)部審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告、質(zhì)量監(jiān)督記錄、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證結(jié)果、內(nèi)部質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析報(bào)告等，證明實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，以及檢測(cè)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。