江蘇 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系申請流程及要求全解

一、ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)概述

二、申請流程

（一）準(zhǔn)備階段

1. 領(lǐng)導(dǎo)決策與資源配置
   企業(yè)高層需充分認(rèn)識到 ISO 13485 認(rèn)證的重要性，做出實施認(rèn)證的決策，并確保配備足夠的人力、物力和財力資源。指定一名管理者代表，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施與維護，協(xié)調(diào)各部門之間的工作。
2. 培訓(xùn)與宣貫
   組織全體員工參加 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，使員工理解標(biāo)準(zhǔn)的要求、意義以及各自在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)。通過內(nèi)部宣傳、培訓(xùn)活動等方式，營造全員參與質(zhì)量管理體系建設(shè)的良好氛圍。
3. 現(xiàn)狀評估與差距分析
   對企業(yè)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進行全面評估，對照 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)要求，識別存在的差距和不足?？刹捎脙?nèi)部審核、管理評審等方式，收集相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，為后續(xù)的體系策劃與文件編寫提供依據(jù)。

（二）體系策劃與文件編寫階段

1. 質(zhì)量管理體系策劃
   依據(jù) ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合企業(yè)的實際情況和產(chǎn)品特點，制定質(zhì)量管理體系的方針、目標(biāo)和總體框架。確定質(zhì)量管理體系所需的過程、流程和相互關(guān)系，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，確保質(zhì)量管理體系的有效性和高效性。
2. 文件編寫
   按照質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果，編寫質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量手冊是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，應(yīng)全面闡述質(zhì)量管理體系的范圍、方針、目標(biāo)、組織機構(gòu)、職責(zé)權(quán)限以及質(zhì)量管理體系的過程和相互關(guān)系。程序文件是對質(zhì)量管理體系各項活動的具體規(guī)定，應(yīng)明確活動的目的、范圍、職責(zé)、工作流程、相關(guān)記錄等。作業(yè)指導(dǎo)書是對具體操作過程的詳細(xì)描述，確保操作人員能夠正確地執(zhí)行各項任務(wù)。記錄表格是用于記錄質(zhì)量管理體系各項活動的實施情況和結(jié)果，為體系的運行提供證據(jù)。

（三）體系試運行階段

1. 文件發(fā)布與實施
   將編寫完成的質(zhì)量管理體系文件發(fā)布實施，確保各部門和全體員工能夠及時獲取并熟悉相關(guān)文件。組織員工按照文件要求開展工作，對質(zhì)量管理體系的運行情況進行監(jiān)控和記錄。
2. 內(nèi)部審核
   在體系試運行一段時間后（一般為 3 - 6 個月），開展內(nèi)部審核。內(nèi)部審核是對質(zhì)量管理體系的一次全面檢查，由經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)部審核員按照預(yù)定的審核計劃和審核準(zhǔn)則，對質(zhì)量管理體系的各個過程、部門和區(qū)域進行審核。審核發(fā)現(xiàn)的不符合項應(yīng)及時通知相關(guān)部門進行整改，并跟蹤驗證整改效果。
3. 管理評審
   在內(nèi)部審核結(jié)束后，由企業(yè)最高管理者主持召開管理評審會議。管理評審是對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評價，重點評審質(zhì)量管理體系的方針、目標(biāo)是否實現(xiàn)，體系文件是否需要修訂，資源配置是否滿足要求，內(nèi)部審核和外部審核的結(jié)果以及顧客反饋等信息。根據(jù)管理評審的結(jié)果，制定改進措施并實施，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。

（四）認(rèn)證申請與審核階段

1. 選擇認(rèn)證機構(gòu)
   在江蘇地區(qū)，有多家經(jīng)國家認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)可供選擇。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身需求、認(rèn)證機構(gòu)的信譽、專業(yè)能力、服務(wù)質(zhì)量和收費標(biāo)準(zhǔn)等因素，選擇一家合適的認(rèn)證機構(gòu)。在選擇認(rèn)證機構(gòu)時，可參考認(rèn)證機構(gòu)的官方網(wǎng)站、客戶評價、行業(yè)口碑等信息，也可與認(rèn)證機構(gòu)進行溝通交流，了解其認(rèn)證流程、審核方式和服務(wù)內(nèi)容。
2. 提交認(rèn)證申請
   向選定的認(rèn)證機構(gòu)提交 ISO 13485 認(rèn)證申請，填寫認(rèn)證申請表，并提交企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（如有）、質(zhì)量管理體系文件等相關(guān)資料。認(rèn)證機構(gòu)對申請資料進行審核，確認(rèn)符合要求后，與企業(yè)簽訂認(rèn)證合同，確定審核日期和審核計劃。
3. 現(xiàn)場審核
   認(rèn)證機構(gòu)按照審核計劃，派遣審核組對企業(yè)進行現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審核通常分為兩個階段：第一階段審核主要是對企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件進行審核，了解企業(yè)的質(zhì)量管理體系框架和基本情況，確定第二階段審核的重點和范圍；第二階段審核是對質(zhì)量管理體系的全面審核，審核組將深入到企業(yè)的各個部門、生產(chǎn)現(xiàn)場和管理環(huán)節(jié)，通過查閱文件、記錄、觀察現(xiàn)場操作、與員工交談等方式，驗證企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否符合 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)要求。審核組在審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，將向企業(yè)出具不符合項報告，要求企業(yè)在規(guī)定的期限內(nèi)進行整改。
4. 整改與驗證
   企業(yè)針對審核組提出的不符合項，制定詳細(xì)的整改措施并組織實施。整改完成后，向認(rèn)證機構(gòu)提交整改報告和相關(guān)證據(jù)，認(rèn)證機構(gòu)對整改情況進行驗證。驗證合格后，審核組將向認(rèn)證機構(gòu)提交審核報告，推薦企業(yè)獲得 ISO 13485 認(rèn)證。
5. 認(rèn)證決定與證書頒發(fā)
   認(rèn)證機構(gòu)根據(jù)審核組的審核報告，做出認(rèn)證決定。如果企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)要求，認(rèn)證機構(gòu)將向企業(yè)頒發(fā) ISO 13485 認(rèn)證證書，證書有效期一般為三年。在證書有效期內(nèi)，認(rèn)證機構(gòu)將定期對企業(yè)進行監(jiān)督審核，以確保企業(yè)的質(zhì)量管理體系持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

三、申請要求

（一）法規(guī)要求

（二）人員要求

1. 管理者代表
   管理者代表應(yīng)具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理的專業(yè)知識和經(jīng)驗，熟悉 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)要求，能夠有效地組織和領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理體系的建立、實施和維護工作。
2. 質(zhì)量管理人員
   企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量的質(zhì)量管理人員，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量工程師、質(zhì)檢員等。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識和技能，能夠勝任質(zhì)量管理工作。例如，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有多年從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗。
3. 技術(shù)人員
   根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品特點和生產(chǎn)工藝，配備相應(yīng)的技術(shù)人員，如研發(fā)人員、工程技術(shù)人員等。技術(shù)人員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識和技能，能夠從事醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、安裝調(diào)試等工作。例如，研發(fā)人員應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或高級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有豐富的醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗。
4. 生產(chǎn)人員
   生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，能夠正確地操作生產(chǎn)設(shè)備，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。生產(chǎn)人員應(yīng)具備一定的文化程度和身體素質(zhì)，能夠適應(yīng)生產(chǎn)工作的需要。

（三）設(shè)施與環(huán)境要求

1. 生產(chǎn)設(shè)施
   企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品種類相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施，包括生產(chǎn)車間、倉庫、檢驗室、辦公區(qū)等。生產(chǎn)車間應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備良好的通風(fēng)、采光、照明、溫濕度控制等條件，防止產(chǎn)品受到污染和損壞。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維護保養(yǎng)，確保其正常運行和精度要求。
2. 檢驗設(shè)施
   企業(yè)應(yīng)配備必要的檢驗設(shè)施和設(shè)備，如檢驗儀器、量具、試驗設(shè)備等，用于對原材料、半成品和成品進行檢驗和測試。檢驗設(shè)施應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢定，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。企業(yè)應(yīng)建立檢驗標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)程，規(guī)范檢驗工作流程，確保檢驗結(jié)果的真實性和有效性。
3. 環(huán)境控制
   對于某些特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械等，企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的環(huán)境控制體系，對生產(chǎn)環(huán)境的微生物、塵埃粒子等進行監(jiān)測和控制。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈度等級要求，如萬級潔凈車間、十萬級潔凈車間等。企業(yè)應(yīng)制定環(huán)境管理制度，定期對生產(chǎn)環(huán)境進行清潔、消毒和維護，確保環(huán)境符合要求。

（四）文件與記錄要求

1. 文件管理
   企業(yè)應(yīng)建立文件管理制度，對質(zhì)量管理體系文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、廢止、保存和銷毀等環(huán)節(jié)進行控制。文件應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索，確保在使用場所能夠得到有效版本的文件。文件的更改應(yīng)經(jīng)過審批，并及時通知相關(guān)部門和人員。
2. 記錄管理
   企業(yè)應(yīng)建立記錄管理制度，對質(zhì)量管理體系運行過程中的各項記錄進行管理。記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、及時，能夠反映質(zhì)量管理體系的運行情況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況。記錄應(yīng)按照規(guī)定的保存期限進行保存，便于追溯和查詢。記錄的填寫應(yīng)規(guī)范、清晰，不得隨意涂改。

（五）產(chǎn)品質(zhì)量控制要求

1. 設(shè)計開發(fā)控制
   企業(yè)應(yīng)建立設(shè)計開發(fā)控制程序，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)過程進行策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)和更改等環(huán)節(jié)進行控制。確保設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品滿足預(yù)期用途和法規(guī)要求，具有良好的安全性和有效性。設(shè)計開發(fā)過程應(yīng)形成完整的文件記錄，便于追溯和查詢。
2. 采購控制
   企業(yè)應(yīng)建立采購控制程序，對原材料、零部件、外協(xié)件等采購過程進行控制。選擇合格的供應(yīng)商，建立供應(yīng)商評價和管理體系，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量等進行評估和審核。采購合同應(yīng)明確產(chǎn)品的質(zhì)量要求、驗收標(biāo)準(zhǔn)、交貨期等條款，確保采購的產(chǎn)品符合要求。采購的原材料、零部件、外協(xié)件等應(yīng)經(jīng)過檢驗或驗證合格后，方可投入使用。
3. 生產(chǎn)過程控制
   企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)過程控制程序，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進行策劃、控制和監(jiān)測。制定生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過程按照規(guī)定的工藝要求和操作規(guī)程進行。對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)進行確認(rèn)和監(jiān)控，確保其過程能力滿足要求。生產(chǎn)過程中應(yīng)做好產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性管理，防止產(chǎn)品混淆和誤用。
4. 產(chǎn)品檢驗與放行
   企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品檢驗與放行程序，對原材料、半成品和成品進行檢驗和測試。制定檢驗標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)程，規(guī)范檢驗工作流程。檢驗合格的產(chǎn)品方可放行，檢驗不合格的產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定進行標(biāo)識、隔離、評審和處理。產(chǎn)品放行應(yīng)經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，并形成記錄。
5. 不合格品控制
   企業(yè)應(yīng)建立不合格品控制程序，對不合格品進行識別、標(biāo)識、隔離、評審和處理。防止不合格品的非預(yù)期使用或交付，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。對不合格品的處理方式應(yīng)包括返工、返修、讓步接收、報廢等，處理過程應(yīng)形成記錄。

四、認(rèn)證后的監(jiān)督與管理

（一）監(jiān)督審核

（二）證書變更與續(xù)期

（三）持續(xù)改進